Фаза II испытаний SK3530 при эректильной дисфункции

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте от 19 до 70 лет, страдающий эректильной дисфункцией как минимум в течение последних шести месяцев.

Определение эректильной дисфункции: «неспособность достигать и/или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности».

• Субъекты, у которых были стабильные гетеросексуальные отношения с единственным партнером.
• В случае, если сексуальный партнер находится в детородном возрасте, партнер дал согласие на использование надежного с медицинской точки зрения противозачаточного средства, такого как таблетки, инъекции или внутриматочные спирали, в течение всего периода исследования. Неприменимо, если половой партнер был хирургически стерилизован, перенес гистерэктомию или был одним из случаев, которые были оценены исследователем как приемлемые.
• Субъекты, которые имеют право на участие в скрининговом тесте.
• Субъекты, которые пытались вступить в половую связь четыре или более раз, но потерпели неудачу по крайней мере в 50% попыток или более в течение четырехнедельного вводного периода.
• Субъекты, набравшие от 5 до 22 баллов в домене IIEF EF в течение четырехнедельного подготовительного периода.
• Субъекты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Субъекты, перенесшие травму позвоночника или радикальную простатэктомию
• Субъекты с анатомическими деформациями полового члена (например, тяжелый фиброз полового члена, болезнь Пейрони)
• Субъекты, у которых диагностировано первичное гипоактивное половое влечение
• Эректильная дисфункция из-за нейрогенных или эндокринных нарушений, таких как гиперпролактинемия, низкий уровень тестостерона и т. д.

Гиперпролактинемия: уровень пролактина в крови в ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы. Низкий уровень тестостерона: уровень общего тестостерона в крови < нижней границы нормы.

• Субъекты с тяжелым психическим расстройством (включая большую депрессию или шизофрению) и серьезными неврологическими расстройствами (такими как нервно-сосудистые расстройства и т. д.), которые плохо контролируются лечением.
• Известная история алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами.
• Заболевания печени и почек Заболевания печени: GOT, GPT ≥ 3 X верхней границы нормы Заболевания почек: креатинин крови ≥ 2,5 мг/дл
• В настоящее время неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C>12%)
• Нелеченная пролиферативная диабетическая ретинопатия
• История инсульта, транзиторных ишемических атак, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, опасной для жизни аритмии или аортокоронарного шунтирования в течение предшествующих шести месяцев
• Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA или класса II по NYHA в течение предшествующих шести месяцев в анамнезе.
• Гипотензия (артериальное давление в покое сидя <90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая злокачественная гипертензия (артериальное давление в покое сидя >170/100 мм рт.ст.)
• Заболевание крови, которое может вызвать приапизм, например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия.
• Известная история пигментного ретинита
• Серьезное кишечное кровотечение в анамнезе в течение последнего года.
• Субъекты, которым были назначены Виагра®, Сиалис®, Левитра®, интракавернозная инъекция или другие лекарства для лечения эректильной дисфункции в течение одной недели до скрининга.

• Субъекты, принимающие одно из следующих средств:

  • Доноры нитратов/оксида азота (NO) (например, нитроглицерин, изосорбида мононитрат, изосорбида динитрат, амилнитрат/нитрит, нитропруссид натрия)

    • Антикоагулянт (кроме антиагреганта)

      • Лекарства, влияющие на метаболизм CYP3A4 (например, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, саквинавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир, циметидин)

        • Андрогены (например, тестостерон) или антиандрогены

          • Тразодон
• Известная аллергическая гиперчувствительность к другим ингибиторам ФДЭ-5, таким как Виагра®, Сиалис®, Левитра®
• Известно об отсутствии ответа на предыдущее лечение препаратами Виагра®, Сиалис® или Левитра®.
• Субъекты, которые принимали другие лекарства для клинических испытаний (включая лечение плацебо) в течение предыдущих 30 дней.
• Субъекты, которые не могут или не хотят вести дневник пациента
• Субъекты, которые неграмотны или не могут понять анкеты или дневник пациента
• Субъекты, имеющие любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оценке результатов исследования.