Долгосрочное расширенное исследование по оценке месячного режима дозирования дегареликса при раке предстательной железы, требующем андрогенной абляции
20 марта 2013 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости одномесячного режима дозирования дегареликса у пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в андрогенной абляции
Участники, завершившие исследование FE200486 CS21 (NCT00295750), могли участвовать в исследовании FE200486 CS21A.
Исследование продолжалось до тех пор, пока все участники, не прекратившие участие в нем, получали лечение в течение не менее 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombóvár, Венгрия
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
-
Györ, Венгрия
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Венгрия
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Венгрия
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Венгрия
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Венгрия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Mannheim, Германия
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
-
Regensburg, Германия
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Victoria, Канада
- Can-Med Clinical Research Inc
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
- The Female/Male Health Centres
-
Brantford, Ontario, Канада
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Канада
- Burlington Professional Centre
-
Burlington, Ontario, Канада
- The Urology Research Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Канада
- The Female/Male Health Centres
-
-
Quebec
-
Greenfields, Quebec, Канада
- Urology South Shore Research
-
-
-
-
-
Acapulco, Мексика
- Investigational Site
-
Chihuahua, Chih., Мексика
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Durango, Мексика
- Investigational Sit
-
Leon, GTO, Мексика
- Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
-
Mexico, DF, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran Mexico, DF Mexico
-
Mexico, DF, Мексика
- Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
- Consultorio Médico
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ede, Нидерланды
- Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды
- Investigational Site
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико
- Hospital Andres Grillasca
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #60
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Российская Федерация
- City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Pokrovskaya Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- Investigational Site
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Uronephrology and Renal Transplant Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния
- Investigational Site
-
Bucharest, Румыния
- Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Constanta, Румыния
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Iasi, Румыния
- Investigational Site
-
Sibiu, Румыния
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
- Urology Centers Of Alabama
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
- South Orange County Medical Research Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
- Urology Associates Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Regional Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Lawrenceville Urology
-
-
New York
-
Carmel, New York, Соединенные Штаты
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
- North Urology Research
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- State College Urologic Association
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Kharkiv, Украина
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Украина
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Украина
- Odesa State Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Urocentrum Brno
-
Brno, Чешская Республика
- UROHELP - Bozetechova
-
Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Olomouc, Чешская Республика
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Opava, Чешская Республика
- Slezská nemocnice
-
Prague, Чешская Республика
- Fakultni nemocnice v Motole, Prague5
-
Prague, Чешская Республика
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Prague2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения/исключения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы всех стадий, которым показано эндокринное лечение.
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты должны были пройти исследование FE 200486 CS21.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 80 мг / Дегареликс 80 мг
Дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней.
Начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в День 0 в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл.
Последующие дозы 80 мг (20 мг/мл) дегареликса вводили однократно по 4 мл подкожно.
инъекции каждые 28 дней до конца исследования.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 160 мг / Дегареликс 160 мг
Дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней. Начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в День 0 в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл. Последующую ежемесячную поддерживающую дозу дегареликса 160 мг (40 мг/мл) вводили однократно по 4 мл подкожно. инъекции каждые 28 дней. После внесения изменений в протокол все пациенты ежемесячно получали поддерживающую дозу дегареликса 80 мг (20 мг/мл) до конца исследования. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лейпролид 7,5 мг / Дегареликс 80 мг
Во время основного исследования CS21 леупролид (Lupron Depot) 7,5 мг вводили в мышцу каждые 28 дней в течение одного года. Начиная с одного года после первой дозы лейпролида дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней. Сначала начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл, а через месяц участники получали либо последующие ежемесячные поддерживающие дозы дегареликса 80 мг (20 мг/мл), либо 160 мг. мг (40 мг/мл) каждые 28 дней до конца исследования. После внесения изменений в протокол все пациенты ежемесячно получали поддерживающую дозу дегареликса 80 мг (20 мг/мл) до конца исследования. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лейпролид 7,5 мг / Дегареликс 160 мг
Во время основного исследования CS21 леупролид (Lupron Depot) 7,5 мг вводили в мышцу каждые 28 дней в течение одного года. Начиная с одного года после первой дозы лейпролида дозы дегареликса вводили в брюшную стенку каждые 28 дней. Сначала начальная доза 240 мг (40 мг/мл) дегареликса вводилась в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 3 мл, а через месяц участники получали либо последующие ежемесячные поддерживающие дозы дегареликса 80 мг (20 мг/мл), либо 160 мг. мг (40 мг/мл) каждые 28 дней до конца исследования. После внесения изменений в протокол все пациенты ежемесячно получали поддерживающую дозу дегареликса 80 мг (20 мг/мл) до конца исследования. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: До 4 лет лечения
|
Эта мера исхода включала частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела.
В таблице представлено количество участников с нормальным исходным уровнем (из основного исследования CS21, NCT00295750) и, по крайней мере, у одного значительно аномального значения после исходного уровня во время CS21A.
|
До 4 лет лечения
|
|
Количество участников с явно аномальными значениями лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: До 4 лет лечения
|
Эта мера исхода включала частоту заметно аномальных изменений в лабораторных показателях безопасности.
В таблице представлено количество участников с нормальным исходным уровнем (из основного исследования CS21, NCT00295750) и, по крайней мере, у одного значительно аномального значения после исходного уровня во время CS21A.
Представлены только лабораторные переменные, у которых не менее пяти процентов участников в любой группе имели аномальное значение, в исследование было включено больше переменных.
ВГН=Верхний предел нормы.
|
До 4 лет лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До тех пор, пока все участники не пройдут курс лечения не менее 5 лет и с частотой каждые 3 месяца.
|
Прогрессирование уровня ПСА определяли как два последовательных увеличения на 50% и не менее чем на 5 нг/мл по сравнению с надиром (полученным в CS21, NCT00295750 или CS21A).
На рисунках ниже представлен процент участников без прогрессирования ПСА в каждый из выбранных моментов времени (в исследовании было больше моментов времени) вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ).
|
До тех пор, пока все участники не пройдут курс лечения не менее 5 лет и с частотой каждые 3 месяца.
|
|
Процент участников с уровнем тестостерона, поддерживаемым на уровне <=0,5 нг/мл с 28-го дня в CS21 и далее
Временное ограничение: До тех пор, пока все участники не пройдут курс лечения не менее 5 лет и с частотой каждые 6 месяцев.
|
Приведенные ниже результаты представляют процент участников, у которых уровень тестостерона <=0,5 нг/мл в каждый из выбранных моментов времени (в исследовании было больше моментов времени) с 28-го дня в CS21 (NCT00295750) до конца исследования CS21A. Во всех группах лечения примерно у 3% участников в год во время исследования уровень тестостерона был >0,5 нг/мл. |
До тех пор, пока все участники не пройдут курс лечения не менее 5 лет и с частотой каждые 6 месяцев.
|
|
Уровни тестостерона в сыворотке с момента перехода с лейпролида на дегареликс до 56-го дня
Временное ограничение: С момента перехода на 56-й день
|
С момента перехода на 56-й день
|
|
|
Уровни ПСА в сыворотке с момента перехода с лейпролида на дегареликс до 56-го дня
Временное ограничение: С момента перехода на 56-й день
|
С момента перехода на 56-й день
|
|
|
Сывороточные уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) с момента перехода с лейпролида на дегареликс до 56-го дня
Временное ограничение: С момента перехода на 56-й день
|
С момента перехода на 56-й день
|
|
|
Сывороточные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) с момента перехода с лейпролида на дегареликс до 56-го дня
Временное ограничение: С момента перехода на 56-й день
|
С момента перехода на 56-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS21A
- 2006-006913-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .