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Uno studio di estensione a lungo termine che valuta un regime di dosaggio di un mese di Degarelix nel cancro alla prostata che richiede una terapia di ablazione con androgeni

20 marzo 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del regime di dosaggio di un mese di Degarelix in pazienti con cancro alla prostata che richiedono una terapia di ablazione con androgeni

I partecipanti che hanno completato lo studio FE200486 CS21 (NCT00295750) hanno potuto partecipare allo studio FE200486 CS21A. Lo studio è continuato fino a quando tutti i partecipanti non interrotti hanno ricevuto il trattamento per almeno 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Victoria, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Burlington Professional Centre
      • Burlington, Ontario, Canada
        • The Urology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
    • Quebec
      • Greenfields, Quebec, Canada
        • Urology South Shore Research
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #60
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
      • Regensburg, Germania
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Messico
      • Acapulco, Messico
        • Investigational Site
      • Chihuahua, Chih., Messico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Durango, Messico
        • Investigational Sit
      • Leon, GTO, Messico
        • Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
      • Mexico, DF, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran Mexico, DF Mexico
      • Mexico, DF, Messico
        • Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Consultorio Médico
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Investigational Site
  • Olanda
      • Ede, Olanda
        • Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Investigational Site
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium MC
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Hospital Andres Grillasca
  • Regno Unito
      • Bebington, Wirral, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Urocentrum Brno
      • Brno, Repubblica Ceca
        • UROHELP - Bozetechova
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Opava, Repubblica Ceca
        • Slezská nemocnice
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice v Motole, Prague5
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Prague2
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Uronephrology and Renal Transplant Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Constanta, Romania
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site
      • Sibiu, Romania
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Urology Associates Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • North Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
        • State College Urologic Association
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Urology Research Center
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa State Medical University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Ungheria
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
      • Györ, Ungheria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata istologicamente provato di tutti gli stadi in cui è indicato il trattamento endocrino.
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti devono aver completato lo studio FE 200486 CS21.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. Le dosi successive di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix sono state somministrate come singola dose da 4 mL s.c. iniezioni ogni 28 giorni per il resto dello studio.
Droga: Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg
Altri nomi:
  • Firmagono
Sperimentale: Degarelix 160 mg / Degarelix 160 mg

Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. La successiva dose mensile di mantenimento di degarelix di 160 mg (40 mg/mL) di degarelix è stata somministrata come dose singola di 4 mL s.c. iniezioni ogni 28 giorni.

A seguito dell'implementazione di un emendamento al protocollo, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose mensile di mantenimento di degarelix di 80 mg (20 mg/ml) per il resto dello studio.
Droga: Degarelix 160 mg / Degarelix 160 mg
Altri nomi:
  • Firmagono
Sperimentale: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 80 mg

Durante lo studio principale CS21, leuprolide (Lupron Depot) 7,5 mg è stato iniettato nel muscolo ogni 28 giorni per un anno.

A partire da un anno dopo la prima dose di leuprolide, le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. In primo luogo, una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) di degarelix è stata somministrata come due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 ml e un mese dopo i partecipanti hanno ricevuto le successive dosi mensili di mantenimento di degarelix di 80 mg (20 mg/ml) o 160 mg (40 mg/mL) ogni 28 giorni per il resto dello studio.

A seguito dell'implementazione di un emendamento al protocollo, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose mensile di mantenimento di degarelix di 80 mg (20 mg/ml) per il resto dello studio.
Droga: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 80 mg
Altri nomi:
  • Lupron
  • Firmagono
Sperimentale: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 160 mg

Durante lo studio principale CS21, leuprolide (Lupron Depot) 7,5 mg è stato iniettato nel muscolo ogni 28 giorni per un anno.

A partire da un anno dopo la prima dose di leuprolide, le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. In primo luogo, una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) di degarelix è stata somministrata come due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 ml e un mese dopo i partecipanti hanno ricevuto le successive dosi mensili di mantenimento di degarelix di 80 mg (20 mg/ml) o 160 mg (40 mg/mL) ogni 28 giorni per il resto dello studio.

A seguito dell'implementazione di un emendamento al protocollo, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose mensile di mantenimento di degarelix di 80 mg (20 mg/ml) per il resto dello studio.
Droga: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 160 mg
Altri nomi:
  • Lupron
  • Firmagono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni di trattamento
Questa misura di esito includeva l'incidenza di variazioni marcatamente anomale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo. La tabella presenta il numero di partecipanti con un basale normale (dallo studio principale CS21, NCT00295750) e almeno un valore marcatamente anomalo post-basale durante CS21A.
Fino a 4 anni di trattamento
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nelle variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 anni di trattamento
Questa misura di esito includeva l'incidenza di cambiamenti marcatamente anormali nei valori di laboratorio di sicurezza. La tabella presenta il numero di partecipanti con un basale normale (dallo studio principale CS21, NCT00295750) e almeno un valore marcatamente anormale post-basale durante CS21A. Vengono presentate solo le variabili di laboratorio che avevano almeno cinque percentuali di partecipanti in entrambi i gruppi con valore anormale, nello studio sono state incluse più variabili. ULN=Limite superiore del normale.
Fino a 4 anni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i partecipanti hanno ricevuto almeno 5 anni di trattamento e con una frequenza di ogni 3 mesi
La progressione del PSA è stata definita come due aumenti consecutivi del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir (ottenuto in CS21, NCT00295750 o CS21A). Le figure seguenti presentano la percentuale di partecipanti senza progressione del PSA in ciascuno dei punti temporali selezionati (c'erano più punti temporali nello studio) insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI).
Fino a quando tutti i partecipanti hanno ricevuto almeno 5 anni di trattamento e con una frequenza di ogni 3 mesi
Percentuale di partecipanti con livello di testosterone mantenuto a <=0,5 ng/mL dal giorno 28 in CS21 e successivi
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i partecipanti hanno ricevuto almeno 5 anni di trattamento e con una frequenza di ogni 6 mesi

I risultati di seguito presentano la percentuale di partecipanti con testosterone <=0,5 ng/mL in ciascuno dei punti temporali selezionati (c'erano più punti temporali nello studio) dal giorno 28 in CS21 (NCT00295750) fino alla fine dello studio CS21A.

In tutti i gruppi di trattamento, circa il 3% all'anno dei partecipanti aveva almeno un testosterone >0,5 ng/ml durante lo studio.
Fino a quando tutti i partecipanti hanno ricevuto almeno 5 anni di trattamento e con una frequenza di ogni 6 mesi
Livelli sierici di testosterone dal momento del passaggio da Leuprolide a Degarelix fino al giorno 56
Lasso di tempo: Dal momento del passaggio al giorno 56
Dal momento del passaggio al giorno 56
Livelli sierici di PSA dal momento del passaggio da Leuprolide a Degarelix al giorno 56
Lasso di tempo: Dal momento del passaggio al giorno 56
Dal momento del passaggio al giorno 56
Livelli sierici di ormone luteinizzante (LH) dal momento del passaggio da Leuprolide a Degarelix al giorno 56
Lasso di tempo: Dal momento del passaggio al giorno 56
Dal momento del passaggio al giorno 56
Livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dal momento del passaggio da Leuprolide a Degarelix al giorno 56
Lasso di tempo: Dal momento del passaggio al giorno 56
Dal momento del passaggio al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS21A
  • 2006-006913-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg

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