Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone oceniające miesięczny schemat dawkowania degareliksu w raku gruczołu krokowego wymagającym terapii ablacyjnej androgenów

20 marca 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję schematu dawkowania degareliksu przez jeden miesiąc u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie FE200486 CS21 (NCT00295750), mogli wziąć udział w badaniu FE200486 CS21A. Badanie kontynuowano, dopóki wszyscy uczestnicy, którzy nie przerwali leczenia, otrzymywali leczenie przez co najmniej 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #60
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
  • Holandia
      • Ede, Holandia
        • Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium MC
  • Kanada
      • Victoria, Kanada
        • Can-Med Clinical Research Inc
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Female/Male Health Centres
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Burlington Professional Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • The Urology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • The Female/Male Health Centres
    • Quebec
      • Greenfields, Quebec, Kanada
        • Urology South Shore Research
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk
        • Investigational Site
      • Chihuahua, Chih., Meksyk
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Durango, Meksyk
        • Investigational Sit
      • Leon, GTO, Meksyk
        • Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
      • Mexico, DF, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran Mexico, DF Mexico
      • Mexico, DF, Meksyk
        • Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Consultorio Médico
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • Hospital Andres Grillasca
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Urocentrum Brno
      • Brno, Republika Czeska
        • UROHELP - Bozetechova
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Opava, Republika Czeska
        • Slezská nemocnice
      • Prague, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice v Motole, Prague5
      • Prague, Republika Czeska
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Prague2
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Uronephrology and Renal Transplant Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Constanta, Rumunia
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Rumunia
        • Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Urology Associates Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • State College Urologic Association
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Urology Research Center
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa State Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Węgry
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
      • Györ, Węgry
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Węgry
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Węgry
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Węgry
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Centre For Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego we wszystkich stadiach zaawansowania, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci muszą ukończyć badanie FE 200486 CS21.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks 80 mg / Degareliks 80 mg
Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni. Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml. Kolejne dawki 80 mg (20 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c. zastrzyki co 28 dni przez resztę badania.
Lek: Degareliks 80 mg / Degareliks 80 mg
Inne nazwy:
  • Firmagon
Eksperymentalny: Degareliks 160 mg / Degareliks 160 mg

Dawki degareliksu podawano do ściany jamy brzusznej co 28 dni. Dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu podano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml. Następną comiesięczną dawkę podtrzymującą degareliksu wynoszącą 160 mg (40 mg/ml) degareliksu podawano jako pojedyncze 4 ml s.c. zastrzyki co 28 dni.

Po wprowadzeniu poprawki do protokołu wszyscy pacjenci otrzymywali miesięczną dawkę podtrzymującą degareliksu wynoszącą 80 mg (20 mg/ml) przez resztę badania.
Lek: Degareliks 160 mg / Degareliks 160 mg
Inne nazwy:
  • Firmagon
Eksperymentalny: Leuprolid 7,5 mg / Degareliks 80 mg

Podczas głównego badania CS21 leuprolid (Lupron Depot) 7,5 mg wstrzykiwano do mięśnia co 28 dni przez jeden rok.

Począwszy od roku po podaniu pierwszej dawki leuprolidu dawki degareliksu podawano w ścianę jamy brzusznej co 28 dni. Najpierw podawano dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych (s.c.) po 3 ml, a miesiąc później uczestnicy otrzymywali kolejne miesięczne dawki podtrzymujące degareliksu 80 mg (20 mg/ml) lub 160 mg/ml. mg (40 mg/ml) co 28 dni przez resztę badania.

Po wprowadzeniu poprawki do protokołu wszyscy pacjenci otrzymywali miesięczną dawkę podtrzymującą degareliksu wynoszącą 80 mg (20 mg/ml) przez resztę badania.
Lek: Leuprolid 7,5 mg / Degareliks 80 mg
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Firmagon
Eksperymentalny: Leuprolid 7,5 mg / Degareliks 160 mg

Podczas głównego badania CS21 leuprolid (Lupron Depot) 7,5 mg wstrzykiwano do mięśnia co 28 dni przez jeden rok.

Począwszy od roku po podaniu pierwszej dawki leuprolidu dawki degareliksu podawano w ścianę jamy brzusznej co 28 dni. Najpierw podawano dawkę początkową 240 mg (40 mg/ml) degareliksu w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych (s.c.) po 3 ml, a miesiąc później uczestnicy otrzymywali kolejne miesięczne dawki podtrzymujące degareliksu 80 mg (20 mg/ml) lub 160 mg/ml. mg (40 mg/ml) co 28 dni przez resztę badania.

Po wprowadzeniu poprawki do protokołu wszyscy pacjenci otrzymywali miesięczną dawkę podtrzymującą degareliksu wynoszącą 80 mg (20 mg/ml) przez resztę badania.
Lek: Leuprolid 7,5 mg / Degareliks 160 mg
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Firmagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Do 4 lat leczenia
Ta miara wyników obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała. Tabela przedstawia liczbę uczestników z prawidłową wartością wyjściową (z głównego badania CS21, NCT00295750) i co najmniej jedną wartością znacznie nieprawidłową po wartości początkowej podczas CS21A.
Do 4 lat leczenia
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 4 lat leczenia
Ta miara wyników obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa. Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową (z głównego badania CS21, NCT00295750) i co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową wartością po wartości wyjściowej podczas CS21A. Przedstawiono tylko zmienne laboratoryjne, które miały co najmniej pięć procent uczestników w każdej grupie z nieprawidłową wartością, w badaniu uwzględniono więcej zmiennych. GGN = górna granica normy.
Do 4 lat leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Dopóki wszyscy uczestnicy nie przejdą leczenia przez co najmniej 5 lat i z częstotliwością co 3 miesiące
Progresję PSA zdefiniowano jako dwa kolejne wzrosty o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem (uzyskanym w CS21, NCT00295750 lub CS21A). Poniższe wykresy przedstawiają odsetek uczestników bez progresji PSA w każdym z wybranych punktów czasowych (w badaniu było więcej punktów czasowych) wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI).
Dopóki wszyscy uczestnicy nie przejdą leczenia przez co najmniej 5 lat i z częstotliwością co 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których poziom testosteronu utrzymywał się na poziomie <=0,5 ng/ml od dnia 28 w CS21 i później
Ramy czasowe: Dopóki wszyscy uczestnicy nie przejdą co najmniej 5 lat leczenia i z częstotliwością co 6 miesięcy

Poniższe wyniki przedstawiają odsetek uczestników z poziomem testosteronu <=0,5 ng/ml w każdym z wybranych punktów czasowych (w badaniu było więcej punktów czasowych) od dnia 28 w CS21 (NCT00295750) do końca badania CS21A.

We wszystkich leczonych grupach około 3% uczestników rocznie miało co najmniej jeden poziom testosteronu >0,5 ng/ml podczas badania.
Dopóki wszyscy uczestnicy nie przejdą co najmniej 5 lat leczenia i z częstotliwością co 6 miesięcy
Stężenia testosteronu w surowicy od czasu przejścia z leuprolidu na degareliks do dnia 56
Ramy czasowe: Od czasu zmiany do dnia 56
Od czasu zmiany do dnia 56
Poziomy PSA w surowicy od czasu przejścia z leuprolidu na degareliks do dnia 56
Ramy czasowe: Od czasu zmiany do dnia 56
Od czasu zmiany do dnia 56
Stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy od momentu przejścia z leuprolidu na degareliks do dnia 56
Ramy czasowe: Od czasu zmiany do dnia 56
Od czasu zmiany do dnia 56
Stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy od momentu przejścia z leuprolidu na degareliks do dnia 56
Ramy czasowe: Od czasu zmiany do dnia 56
Od czasu zmiany do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS21A
  • 2006-006913-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks 80 mg / Degareliks 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj