Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig extensieonderzoek ter evaluatie van een doseringsregime van één maand van Degarelix bij prostaatkanker waarvoor androgeenablatietherapie nodig is

20 maart 2013 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek, ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van het Degarelix-doseringsregime van één maand bij patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben

Deelnemers die de FE200486 CS21-studie (NCT00295750) voltooiden, konden deelnemen aan de FE200486 CS21A-studie. De studie ging door totdat alle niet-gestaakte deelnemers gedurende ten minste 5 jaar waren behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Victoria, Canada
        • Can-Med Clinical Research Inc
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Burlington Professional Centre
      • Burlington, Ontario, Canada
        • The Urology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
    • Quebec
      • Greenfields, Quebec, Canada
        • Urology South Shore Research
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
      • Regensburg, Duitsland
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Hongarije
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
      • Györ, Hongarije
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongarije
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongarije
        • Investigational Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • Investigational Site
      • Chihuahua, Chih., Mexico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Durango, Mexico
        • Investigational Sit
      • Leon, GTO, Mexico
        • Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
      • Mexico, DF, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran Mexico, DF Mexico
      • Mexico, DF, Mexico
        • Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Consultorio Médico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Investigational Site
  • Nederland
      • Ede, Nederland
        • Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium MC
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Oekraïne
        • Odesa State Medical University
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Hospital Andres Grillasca
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Fundeni Uronephrology and Renal Transplant Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Constanta, Roemenië
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Roemenië
        • Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #60
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Urocentrum Brno
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • UROHELP - Bozetechova
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Opava, Tsjechische Republiek
        • Slezská nemocnice
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice v Motole, Prague5
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Prague2
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Urology Associates Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
        • North Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • State College Urologic Association
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Urology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

  • Patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker in alle stadia bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De patiënten moeten de FE 200486 CS21-studie hebben voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg
De doses degarelix werden om de 28 dagen in de buikwand toegediend. Een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix werd op dag 0 toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml. De daaropvolgende doses van 80 mg (20 mg/ml) degarelix werden toegediend als enkelvoudige 4 ml s.c. injecties om de 28 dagen gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg
Andere namen:
  • Firmagon
Experimenteel: Degarelix 160 mg / Degarelix 160 mg

De doses degarelix werden om de 28 dagen in de buikwand toegediend. Een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix werd op dag 0 toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml. De daaropvolgende maandelijkse degarelix-onderhoudsdosis van 160 mg (40 mg/ml) degarelix werd toegediend als enkelvoudige 4 ml s.c. injecties om de 28 dagen.

Na de implementatie van een protocolwijziging kregen alle patiënten gedurende de rest van het onderzoek een maandelijkse degarelix-onderhoudsdosis van 80 mg (20 mg/ml).
Geneesmiddel: Degarelix 160 mg / Degarelix 160 mg
Andere namen:
  • Firmagon
Experimenteel: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 80 mg

Tijdens de belangrijkste CS21-studie werd gedurende een jaar elke 28 dagen leuprolide (Lupron Depot) 7,5 mg in de spier geïnjecteerd.

Vanaf een jaar na de eerste dosis leuprolide werden degarelix-doses elke 28 dagen in de buikwand toegediend. Eerst werd een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml en een maand later ontvingen de deelnemers ofwel opeenvolgende maandelijkse degarelix-onderhoudsdoses van 80 mg (20 mg/ml) of 160 mg degarelix. mg (40 mg/ml) elke 28 dagen gedurende de rest van het onderzoek.

Na de implementatie van een protocolwijziging kregen alle patiënten gedurende de rest van het onderzoek een maandelijkse degarelix-onderhoudsdosis van 80 mg (20 mg/ml).
Geneesmiddel: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 80 mg
Andere namen:
  • Lupron
  • Firmagon
Experimenteel: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 160 mg

Tijdens de belangrijkste CS21-studie werd gedurende een jaar elke 28 dagen leuprolide (Lupron Depot) 7,5 mg in de spier geïnjecteerd.

Vanaf een jaar na de eerste dosis leuprolide werden degarelix-doses elke 28 dagen in de buikwand toegediend. Eerst werd een startdosis van 240 mg (40 mg/ml) degarelix toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 3 ml en een maand later ontvingen de deelnemers ofwel opeenvolgende maandelijkse degarelix-onderhoudsdoses van 80 mg (20 mg/ml) of 160 mg degarelix. mg (40 mg/ml) elke 28 dagen gedurende de rest van het onderzoek.

Na de implementatie van een protocolwijziging kregen alle patiënten gedurende de rest van het onderzoek een maandelijkse degarelix-onderhoudsdosis van 80 mg (20 mg/ml).
Geneesmiddel: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 160 mg
Andere namen:
  • Lupron
  • Firmagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 4 jaar behandeling
Deze uitkomstmaat omvatte de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht. De tabel geeft het aantal deelnemers weer met een normale uitgangswaarde (uit het CS21-hoofdonderzoek, NCT00295750) en ten minste één duidelijk abnormale waarde na de uitgangswaarde tijdens CS21A.
Tot 4 jaar behandeling
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden in veiligheidslaboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar behandeling
Deze uitkomstmaat omvatte de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden. De tabel geeft het aantal deelnemers weer met een normale baseline (van de CS21-hoofdstudie, NCT00295750) en ten minste één post-baseline duidelijk abnormale waarde tijdens CS21A. Alleen de laboratoriumvariabelen met ten minste vijf percentages deelnemers in beide groepen met een abnormale waarde worden gepresenteerd, er zijn meer variabelen in het onderzoek opgenomen. ULN=Bovengrens van normaal.
Tot 4 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Totdat alle deelnemers minimaal 5 jaar zijn behandeld en met een frequentie van elke 3 maanden
PSA-progressie werd gedefinieerd als twee opeenvolgende verhogingen van 50% en ten minste 5 ng/ml, vergeleken met nadir (verkregen in CS21, NCT00295750 of CS21A). De onderstaande figuren tonen het percentage deelnemers zonder PSA-progressie op elk van de geselecteerde tijdstippen (er waren meer tijdstippen in de studie) samen met de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI).
Totdat alle deelnemers minimaal 5 jaar zijn behandeld en met een frequentie van elke 3 maanden
Percentage deelnemers met testosteronniveau gehandhaafd op <=0,5 ng/ml vanaf dag 28 in CS21 en later
Tijdsspanne: Totdat alle deelnemers minimaal 5 jaar zijn behandeld en met een frequentie van elke 6 maanden

De onderstaande resultaten geven het percentage deelnemers weer met testosteron <=0,5 ng/ml op elk van de geselecteerde tijdstippen (er waren meer tijdstippen in het onderzoek) vanaf dag 28 in CS21 (NCT00295750) tot het einde van het CS21A-onderzoek.

In alle behandelingsgroepen had ongeveer 3% per jaar van de deelnemers ten minste één testosteron >0,5 ng/ml tijdens het onderzoek.
Totdat alle deelnemers minimaal 5 jaar zijn behandeld en met een frequentie van elke 6 maanden
Serumniveaus van testosteron vanaf het moment van de overstap van Leuprolide naar Degarelix tot dag 56
Tijdsspanne: Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56
Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56
Serumniveaus van PSA vanaf het moment van overschakeling van Leuprolide naar Degarelix tot dag 56
Tijdsspanne: Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56
Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56
Serumniveaus van luteïniserend hormoon (LH) vanaf het moment van de overstap van leuprolide naar degarelix tot dag 56
Tijdsspanne: Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56
Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56
Serumniveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf het moment van de overstap van leuprolide naar degarelix tot dag 56
Tijdsspanne: Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56
Vanaf het moment van overschakelen naar dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS21A
  • 2006-006913-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren