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Un estudio de extensión a largo plazo que evalúa un régimen de dosificación de un mes de Degarelix en el cáncer de próstata que requiere terapia de ablación con andrógenos

20 de marzo de 2013 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del régimen de dosificación de un mes de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos

Los participantes que completaron el estudio FE200486 CS21 (NCT00295750) pudieron ingresar al estudio FE200486 CS21A. El estudio continuó hasta que todos los participantes que no interrumpieron recibieron tratamiento durante al menos 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum GmbH
      • Regensburg, Alemania
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Canadá
      • Victoria, Canadá
        • Can-Med Clinical Research Inc
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • The Female/Male Health Centres
      • Brantford, Ontario, Canadá
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Burlington Professional Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • The Urology Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • The Female/Male Health Centres
    • Quebec
      • Greenfields, Quebec, Canadá
        • Urology South Shore Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • South Orange County Medical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Urology Associates Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • North Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
        • State College Urologic Association
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Urology Research Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #60
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Pokrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Hungría
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht.
      • Györ, Hungría
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungría
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Hungría
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hungría
        • Investigational Site
  • México
      • Acapulco, México
        • Investigational Site
      • Chihuahua, Chih., México
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Durango, México
        • Investigational Sit
      • Leon, GTO, México
        • Hospital Aranda de la Parra , S.A. de C.V.
      • Mexico, DF, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran Mexico, DF Mexico
      • Mexico, DF, México
        • Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Consultorio Médico
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Investigational Site
  • Países Bajos
      • Ede, Países Bajos
        • Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • Atrium MC
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Hospital Andres Grillasca
  • Reino Unido
      • Bebington, Wirral, Reino Unido
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Urocentrum Brno
      • Brno, República Checa
        • UROHELP - Bozetechova
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Olomouc, República Checa
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Opava, República Checa
        • Slezská nemocnice
      • Prague, República Checa
        • Fakultni nemocnice v Motole, Prague5
      • Prague, República Checa
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Prague2
  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Uronephrology and Renal Transplant Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Constanta, Rumania
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Rumania
        • Investigational Site
      • Sibiu, Rumania
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkiv, Ucrania
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ucrania
        • Odesa State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata en todos los estadios comprobado histológicamente en los que esté indicado el tratamiento endocrino.
  • Consentimiento informado firmado
  • Los pacientes deben haber completado el estudio FE 200486 CS21.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg
Las dosis de degarelix se administraron en la pared abdominal cada 28 días. Se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix el día 0 en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml. Las dosis posteriores de 80 mg (20 mg/mL) degarelix se administraron como dosis única de 4 mL s.c. inyecciones cada 28 días durante el resto del estudio.
Droga: Degarelix 80 mg / Degarelix 80 mg
Otros nombres:
  • Firmagón
Experimental: Degarelix 160 mg / Degarelix 160 mg

Las dosis de degarelix se administraron en la pared abdominal cada 28 días. Se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix el día 0 en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml. La dosis de mantenimiento mensual subsiguiente de degarelix de 160 mg (40 mg/ml) de degarelix se administró como dosis única de 4 ml s.c. inyecciones cada 28 días.

Tras la implementación de una modificación del protocolo, todos los pacientes recibieron una dosis de mantenimiento mensual de degarelix de 80 mg (20 mg/ml) durante el resto del estudio.
Droga: Degarelix 160 mg / Degarelix 160 mg
Otros nombres:
  • Firmagón
Experimental: Leuprolida 7,5 mg / Degarelix 80 mg

Durante el estudio principal CS21, se inyectaron 7,5 mg de leuprolida (Lupron Depot) en el músculo cada 28 días durante un año.

A partir de un año después de la primera dosis de leuprolida, se administraron dosis de degarelix en la pared abdominal cada 28 días. Primero, se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml y, un mes después, los participantes recibieron dosis mensuales posteriores de mantenimiento de 80 mg (20 mg/ml) de degarelix o 160 mg (40 mg/ml) cada 28 días durante el resto del estudio.

Tras la implementación de una modificación del protocolo, todos los pacientes recibieron una dosis de mantenimiento mensual de degarelix de 80 mg (20 mg/ml) durante el resto del estudio.
Droga: Leuprolida 7,5 mg / Degarelix 80 mg
Otros nombres:
  • Lupron
  • Firmagón
Experimental: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 160 mg

Durante el estudio principal CS21, se inyectaron 7,5 mg de leuprolida (Lupron Depot) en el músculo cada 28 días durante un año.

A partir de un año después de la primera dosis de leuprolida, se administraron dosis de degarelix en la pared abdominal cada 28 días. Primero, se administró una dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml) de degarelix en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 ml y, un mes después, los participantes recibieron dosis mensuales posteriores de mantenimiento de 80 mg (20 mg/ml) de degarelix o 160 mg (40 mg/ml) cada 28 días durante el resto del estudio.

Tras la implementación de una modificación del protocolo, todos los pacientes recibieron una dosis de mantenimiento mensual de degarelix de 80 mg (20 mg/ml) durante el resto del estudio.
Droga: Leuprolide 7,5 mg / Degarelix 160 mg
Otros nombres:
  • Lupron
  • Firmagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores marcadamente anormales en signos vitales y peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 4 años de tratamiento
Esta medida de resultado incluyó la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal. La tabla presenta el número de participantes con un valor inicial normal (del estudio principal CS21, NCT00295750) y al menos un valor marcadamente anormal después del inicio durante CS21A.
Hasta 4 años de tratamiento
Número de participantes con valores marcadamente anormales en las variables de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años de tratamiento
Esta medida de resultado incluyó la incidencia de cambios marcadamente anormales en los valores de laboratorio de seguridad. La tabla presenta el número de participantes con un valor inicial normal (del ensayo principal CS21, NCT00295750) y al menos un valor marcadamente anormal después del inicio durante CS21A. Solo se presentan las variables de laboratorio que tuvieron al menos cinco porcentajes de participantes en cualquiera de los grupos con valor anormal, más variables fueron incluidas en el estudio. ULN=Límite superior de la normalidad.
Hasta 4 años de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los participantes hayan recibido al menos 5 años de tratamiento y con una frecuencia de cada 3 meses
La progresión del PSA se definió como dos aumentos consecutivos del 50 % y al menos 5 ng/mL, en comparación con el nadir (obtenido en CS21, NCT00295750 o CS21A). Las cifras a continuación presentan el porcentaje de participantes sin progresión del PSA en cada uno de los puntos de tiempo seleccionados (hubo más puntos de tiempo en el estudio) junto con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Hasta que todos los participantes hayan recibido al menos 5 años de tratamiento y con una frecuencia de cada 3 meses
Porcentaje de participantes con niveles de testosterona mantenidos en <= 0,5 ng/mL desde el día 28 en CS21 y en adelante
Periodo de tiempo: Hasta que todos los participantes hayan recibido al menos 5 años de tratamiento y con una frecuencia de cada 6 meses

Los resultados a continuación presentan el porcentaje de participantes que tenían testosterona <=0.5 ng/mL en cada uno de los puntos de tiempo seleccionados (hubo más puntos de tiempo en el estudio) desde el día 28 en CS21 (NCT00295750) hasta el final del estudio CS21A.

En todos los grupos de tratamiento, aproximadamente el 3 % por año de los participantes tenían al menos un nivel de testosterona >0,5 ng/mL durante el estudio.
Hasta que todos los participantes hayan recibido al menos 5 años de tratamiento y con una frecuencia de cada 6 meses
Niveles séricos de testosterona desde el momento del cambio de leuprolida a degarelix hasta el día 56
Periodo de tiempo: Desde el momento del cambio hasta el día 56
Desde el momento del cambio hasta el día 56
Niveles séricos de PSA desde el momento del cambio de leuprolida a degarelix hasta el día 56
Periodo de tiempo: Desde el momento del cambio hasta el día 56
Desde el momento del cambio hasta el día 56
Niveles séricos de hormona luteinizante (LH) desde el momento del cambio de leuprolida a degarelix hasta el día 56
Periodo de tiempo: Desde el momento del cambio hasta el día 56
Desde el momento del cambio hasta el día 56
Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) desde el momento del cambio de leuprolida a degarelix hasta el día 56
Periodo de tiempo: Desde el momento del cambio hasta el día 56
Desde el momento del cambio hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS21A
  • 2006-006913-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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