Инъекционный ранибизумаб для лечения макулярной телеангиэктазии без образования новых кровеносных сосудов
Пилотное исследование интравитреального введения ранибизумаба при макулярной телеангиэктазии без неоваскуляризации
В этом исследовании будет изучено, является ли препарат ранибизумаб эффективным средством для лечения макулярной телеангиэктазии, состояния, при котором существующие кровеносные сосуды вблизи макулы (задняя часть глаза, отвечающая за четкое центральное зрение) расширяются и искривляются, а новые аномальные кровеносные сосуды могут формируются под сетчаткой. Как существующие расширенные сосуды, так и новые субретинальные сосуды могут пропускать жидкость и кровь, деформировать сетчатку и влиять на зрение. В этом исследовании будет показано, может ли ранибизумаб замедлить или остановить подтекание и рост существующих, расширенных макулярных сосудов в случаях, когда образование новых сосудов под сетчаткой отсутствует.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с макулярной телеангиэктазией без образования новых кровеносных сосудов могут иметь право на участие в этом исследовании. Острота зрения должна быть 20/40 или хуже.
Участники получают не менее четырех инъекций ранибизумаба в глаза в течение 12 недель. После четвертой инъекции можно делать дополнительные инъекции каждые 4 недели на срок до 1 года, если врач определит, что они могут принести пользу. Помимо лечения ранибизумабом, пациенты проходят следующие процедуры:
- История болезни и физическое обследование.
- Обследование глаз, включая расширение зрачков и измерение давления жидкости в глазу.
- Флуоресцентная ангиограмма: желтый краситель вводится в вену руки и попадает в кровеносные сосуды глаз. Фотографии сетчатки делаются с помощью специальной камеры, которая освещает глаз синим светом. На фотографиях видно, не просочился ли краситель из сосудов в сетчатку.
- Индоцианиновая зеленая ангиография: эта процедура позволяет выявить питающие сосуды, которые могут снабжать аномальные кровеносные сосуды. Тест похож на флуоресцентную ангиографию, но использует зеленый краситель и вспыхивает невидимым светом.
- Визуализация аутофлуоресценции: этот тест проверяет, насколько хорошо функционирует сетчатка. Задняя часть глаза фотографируется при ярком свете.
- Оптическая когерентная томография: Этот тест измеряет толщину сетчатки. Свет, направленный в глаз, дает изображения поперечного сечения сетчатки. Измерения повторяются во время исследования, чтобы определить, становится ли утолщение сетчатки лучше или хуже, или остается прежним.
- Стереоскопическая цветная фотография глазного дна: зрачки расширяются и делаются специальные фотографии внутренней части глаза для оценки состояния сетчатки и измерения изменений, происходящих с течением времени. Камера освещает глаза ярким светом для каждого снимка.
- Последующие визиты: врач оценивает эффект исследуемого препарата до и после каждой инъекции. С пациентами связываются по телефону через 3 дня после каждой инъекции, чтобы проверить любые побочные эффекты лечения. Заключительный контрольный визит назначается через 8 недель после последней процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Телеангиэктазии сетчатки представляют собой группу редких идиопатических сосудистых аномалий сетчатки, поражающих капилляры сетчатки, при которых наблюдается неравномерное расширение капилляров и несостоятельность макулы. Это первая группа 2 в классификации идиопатической юкстафовеальной телеангиэктазии по Гассу, в которой флуоресцентная ангиография показала просачивание с расширением капилляров. Эти пациенты обычно диагностируются на пятом или шестом десятилетии жизни. Могут быть затронуты оба пола. Минимальная экссудация, поверхностные кристаллические отложения сетчатки и прямоугольные венулы характеризуют это заболевание. По мере прогрессирования заболевания развиваются интраретинальные пигментные бляшки и, в конечном счете, субретинальная/хориоидальная неоваскуляризация. В настоящее время эти пациенты будут классифицироваться как макулярная телеангиэктазия. Патогенез заболевания неизвестен. Из-за несостоятельности сосудов сетчатки, а также обнаружения неоваскуляризации возможно, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) может быть причастен к этому заболеванию.
Целью данного исследования является оценка возможной роли ранибизумаба в лечении пяти участников с макулярной телеангиэктазией с гиперфлюоресценцией на флюоресцентной ангиографии, со снижением зрения до 20/40 или хуже, без неоваскуляризации. Первичным результатом будет изменение остроты зрения, либо увеличение, либо уменьшение на 15 или более букв в течение одного года. Вторичные результаты, измеряемые через год, будут включать изменение остроты зрения на 10 и более букв, изменение утолщения сетчатки, документированное ОКТ, степень и степень просачивания флюоресцеина, изменение области гипофлюоресценции и изменение центральной чувствительности сетчатки. Это пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и потенциальной эффективности лечения пациентов с макулярной телеангиэктазией в рамках более крупного исследования фазы III в рамках исследовательской группы MAC TEL, спонсируемой Фондом Лоуи. В настоящее время исследовательская группа набирает 200 пациентов с этим заболеванием для исследования естественного течения болезни в 22 международных клинических центрах.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участник должен понять и подписать информированное согласие.
- Участнику должно быть не менее 18 лет.
- У участника должны быть макулярные телеангиэктазии на обоих глазах.
- Участник должен иметь потерю зрения 20/40 или хуже.
- У участника должны быть прозрачные среды глаза и адекватное папиллярное расширение, чтобы можно было сделать стереоскопическую фотографию глазного дна хорошего качества.
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и быть готовы проходить тестирование непосредственно перед каждой инъекцией и ежемесячно в течение как минимум 2 месяцев после введения последней дозы ранибизумаба.
- Сексуально активные женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать две формы контроля рождаемости в ходе исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- У участника обнаружена неоваскуляризация обоих глаз.
- Анамнез (в течение последних 5 лет) или признаки тяжелого сердечного заболевания (очевидные нарушения электрокардиограммы, клиническая история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда, процедуры реваскуляризации в течение 6 месяцев до исходного уровня, предсердные или желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения).
- История инсульта в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- История хронической глазной или периокулярной инфекции в течение последних пяти лет (включая любую историю глазного опоясывающего герпеса).
- Текущая острая глазная или периокулярная инфекция.
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование.
- Известные серьезные аллергии на краситель флуоресцеин.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании (для любого глаза) антиангиогенных препаратов (пегаптаниб, ранибизумаб, бевацизумаб, анекортава ацетат, ингибиторы протеинкиназы С и др.).
- Предшествующая интравитреальная доставка лекарственного средства (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов или имплантация устройства) в исследуемый глаз.
- История операции витрэктомии на исследуемом глазу.
- История фильтрующей хирургии глаукомы на исследуемом глазу.
- История трансплантации роговицы в исследуемом глазу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070096
- 07-EI-0096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .