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새로운 혈관 형성 없이 황반 모세혈관확장증 치료에 라니비주맙 주입

2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

신생혈관이 없는 황반 모세혈관확장증에 대한 라니비주맙의 유리체강내 주사에 대한 파일럿 연구

본 연구에서는 황반부(예리한 중심시력을 담당하는 안구의 뒷부분) 주변의 기존 혈관이 확장되고 뒤틀려 새로운 비정상 혈관이 나타날 수 있는 질환인 황반모세혈관확장증에 약물 라니비주맙이 효과적인 치료제인지를 알아보고자 한다. 망막 아래에 형성됩니다. 기존의 확장된 혈관과 새로운 망막하 혈관 모두 체액과 혈액이 누출되어 망막이 왜곡되고 시력에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구는 ranibizumab이 망막 아래에 새로운 혈관 형성이 없는 경우 기존의 확장된 황반 혈관의 누출과 성장을 늦추거나 멈출 수 있는지를 볼 것입니다.

새로운 혈관 형성이 없는 황반 모세혈관확장증이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 시력은 20/40 이상이어야 합니다.

참가자는 12주 동안 라니비주맙을 눈에 최소 4회 주사합니다. 네 번째 주사 후 의사가 효과가 있다고 판단하는 경우 최대 1년 동안 4주마다 추가 주사를 맞을 수 있습니다. ranibizumab 치료 외에도 환자는 다음과 같은 절차를 거칩니다.

  • 병력 및 신체 검사.
  • 동공 확장 및 눈의 체액 압력 측정을 포함한 눈 검사.
  • 플루오레세인 혈관 조영술: 노란색 염료를 팔 정맥에 주사하여 눈의 혈관으로 이동합니다. 청색광을 눈에 비추는 특수 카메라로 망막 사진을 찍습니다. 사진은 염료가 혈관에서 망막으로 누출되었는지 여부를 보여줍니다.
  • 인도시아닌 그린 혈관조영술: 이 절차는 비정상적인 혈관에 공급할 수 있는 피더 혈관을 식별합니다. 이 검사는 형광 혈관 조영술과 유사하지만 녹색 염료를 사용하고 눈에 보이지 않는 빛을 발산합니다.
  • 자가형광 이미징: 이 테스트는 망막이 얼마나 잘 기능하는지 검사합니다. 눈의 뒷면은 밝은 빛으로 촬영됩니다.
  • 광 간섭 단층 촬영: 이 테스트는 망막 두께를 측정합니다. 눈에 빛을 비추면 망막의 단면 사진이 생성됩니다. 망막 비후가 좋아지고 있는지 악화되고 있는지, 아니면 동일하게 유지되는지 확인하기 위해 연구 중에 측정이 반복됩니다.
  • 입체 컬러 안저 촬영: 동공을 확장하고 안구 내부의 특수 사진을 촬영하여 망막을 평가하고 시간이 지남에 따라 발생하는 변화를 측정합니다. 카메라는 각 사진마다 밝은 빛을 눈에 비춥니다.
  • 후속 방문: 의사는 각 주사 전후에 연구 치료의 효과를 평가합니다. 환자는 매 주사 후 3일 후에 전화로 연락하여 치료 부작용을 확인합니다. 최종 후속 방문은 마지막 치료 후 8주 후에 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

망막모세혈관확장증은 망막모세혈관에 영향을 미치는 드문 특발성 망막혈관기형군으로 황반에서 불규칙한 모세혈관 확장과 부전이 발생합니다. 이것은 플루오레세인 혈관조영술에서 모세혈관 확장과 함께 누출이 나타난 특발성 중심와주위 모세혈관확장증의 Gass 분류에서 이전 그룹 2입니다. 이 환자들은 일반적으로 50대 또는 60대에 진단됩니다. 남녀 모두 영향을 받을 수 있습니다. 최소 삼출물, 표재성 망막 결정 침착물 및 직각 세정맥이 이 장애의 특징입니다. 질환이 진행됨에 따라 망막내 색소 플라크 및 결국에는 망막하/맥락막 혈관신생이 발생합니다. 현재 이러한 환자는 황반 모세혈관확장증으로 분류됩니다. 질병의 병인은 알려져 있지 않습니다. 망막혈관의 누출과 신생혈관 형성의 소견 때문에 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 이 질환에 연루되었을 가능성이 있습니다.

이 연구의 목적은 신혈관 형성 없이 시력이 20/40 이하로 감소한 형광 혈관 조영술에서 과형광을 보이는 황반 모세혈관확장증 환자 5명을 치료하기 위한 ranibizumab의 가능한 역할을 평가하는 것입니다. 1차 결과는 1년에 15글자 이상 증가 또는 감소하는 시력 변화입니다. 1년에 측정된 2차 결과에는 10글자 이상의 시력 변화, OCT에 의해 기록된 망막 비후의 변화, 플루오레세인 누출의 범위 및 정도, 저형광 영역의 변화 및 중앙 망막 감도의 변화가 포함됩니다. 이것은 Lowy Foundation이 후원하는 MAC TEL 연구 그룹 조직 내 대규모 3상 연구에서 황반 모세혈관확장증 환자 치료의 가능성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 현재 연구 그룹은 22개의 국제 임상 센터에서 자연사 연구를 위해 이 상태에 영향을 받는 200명의 환자를 등록하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
    2. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
    3. 참가자는 양쪽 눈에 황반 모세혈관확장증이 있어야 합니다.
    4. 참가자는 20/40 이상의 시력 손실이 있어야 합니다.
    5. 참여자는 양질의 입체 안저 촬영을 허용하기 위해 투명한 안구 미디어와 적절한 유두 확장을 가지고 있어야 합니다.
    6. 모든 가임 여성은 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매 주사 직전 및 마지막 라니비주맙 투여 후 최소 2개월 동안 매월 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
    7. 성적으로 활발한 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 과정 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 한쪽 눈에 신혈관 형성이 있습니다.
  2. 병력(지난 5년 이내) 또는 중증 심장 질환의 증거(심전도 이상, 불안정 협심증의 임상 병력, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색, 기준선 이전 6개월 이내의 재관류술 절차, 지속적인 치료가 필요한 심방 또는 심실 빈맥성 부정맥).
  3. 연구 시작 12개월 이내의 뇌졸중 병력.
  4. 지난 5년 이내의 만성 안구 또는 안구 주위 감염 병력(안구 대상포진 병력 포함).
  5. 현재 급성 안구 또는 안구 주위 감염.
  6. 연구 시작 1개월 이내의 모든 대수술.
  7. 플루오레세인 염료에 대한 알려진 심각한 알레르기.
  8. 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 베바시주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여.
  9. 연구 안구에서의 이전 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 또는 장치 이식).
  10. 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력.
  11. 연구 안구에서 녹내장 필터링 수술의 이력.
  12. 연구 눈의 각막 이식 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 27일

연구 완료

2007년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 24일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

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