注射雷珠单抗治疗无新血管形成的黄斑毛细血管扩张症
玻璃体内注射雷珠单抗治疗无新生血管形成的黄斑毛细血管扩张症的初步研究
这项研究将检查药物雷珠单抗是否能有效治疗黄斑毛细血管扩张症,黄斑毛细血管扩张症是一种黄斑附近现有血管(眼睛的后部负责清晰的中央视力)扩张和扭曲的情况,新的异常血管可能在视网膜下形成。 现有的扩张血管以及新的视网膜下血管都会渗漏液体和血液,扭曲视网膜,影响视力。 这项研究将了解在视网膜下没有新血管形成的情况下,雷珠单抗是否可以减缓或阻止现有扩张的黄斑血管的渗漏和生长。
18 岁及以上患有黄斑毛细血管扩张症但没有新血管形成的患者可能有资格参加本研究。 视力必须为 20/40 或更差。
在 12 周的时间内,参与者至少接受四次雷珠单抗眼内注射。 第 4 次注射后,如果医生确定它们可能有益,则可以每 4 周再注射一次,最多 1 年。 除了雷珠单抗治疗外,患者还接受以下程序:
- 病史和体格检查。
- 眼睛检查,包括瞳孔放大和眼内液体压力测量。
- 荧光素血管造影:将黄色染料注入手臂静脉,然后到达眼睛的血管。 视网膜的照片是用一种特殊的相机拍摄的,该相机会向眼睛中闪烁蓝光。 照片显示是否有任何染料从血管泄漏到视网膜中。
- 吲哚菁绿血管造影:该程序可识别可能为异常血管供血的供血血管。 该测试类似于荧光素血管造影,但使用绿色染料并闪烁不可见光。
- 自发荧光成像:该测试检查视网膜的功能。 用强光拍摄眼睛的后部。
- 光学相干断层扫描:该测试测量视网膜厚度。 光线射入眼睛会产生视网膜的横截面图片。 在研究期间重复测量以确定视网膜增厚是好转还是恶化,或者保持不变。
- 立体彩色眼底摄影:放大瞳孔并拍摄眼睛内部的特殊照片以评估视网膜并测量随时间发生的变化。 每拍一张照片,相机都会将明亮的光线射入眼睛。
- 随访:医生在每次注射前后评估研究治疗药物的效果。 每次注射后 3 天通过电话联系患者以检查任何治疗副作用。 最后一次随访安排在最后一次治疗后 8 周。
研究概览
详细说明
视网膜毛细血管扩张症是一组罕见的特发性视网膜血管异常,影响视网膜毛细血管,其中黄斑部出现不规则的毛细血管扩张和功能不全。 这是特发性中心凹旁毛细血管扩张症 Gass 分类中的前第 2 组,其中荧光素血管造影显示渗漏伴毛细血管扩张。 这些患者通常在他们生命的第五个或第六个十年被诊断出来。 两性都可能受到影响。 少量渗出、浅层视网膜结晶沉积和直角小静脉是这种疾病的特征。 随着疾病的进展,视网膜内色素斑块和最终视网膜下/脉络膜新生血管形成。 目前,这些患者将被归类为黄斑毛细血管扩张症。 该病的发病机制尚不清楚。 由于视网膜血管渗漏以及新血管形成的发现,血管内皮生长因子 (VEGF) 可能与该疾病有关。
本研究的目的是评估雷珠单抗治疗五名黄斑毛细血管扩张症患者的可能作用,这些患者在荧光素血管造影术中伴有高荧光,视力下降至 20/40 或更差,但没有新血管形成。 主要结果将是视力变化,在一年内增加或减少 15 个字母或更多。 一年时测量的次要结果将包括 10 个字母或更多的视力变化、OCT 记录的视网膜增厚变化、荧光素渗漏的范围和程度、低荧光区域的变化以及中央视网膜敏感性的变化。 这是一项初步研究,旨在评估在 Lowy 基金会赞助的 MAC TEL 研究小组组织内进行的一项更大规模的 III 期研究中治疗黄斑毛细血管扩张症患者的可行性和潜在疗效。 目前,该研究小组正在 22 个国际临床中心招募 200 名患有这种疾病的患者进行自然历史研究。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者必须理解并签署知情同意书。
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须双眼有黄斑毛细血管扩张症。
- 参与者必须有 20/40 或更严重的视力丧失。
- 参与者必须有清晰的眼部介质和足够的乳头扩张才能进行高质量的立体眼底摄影。
- 所有有生育能力的女性在基线时的尿妊娠试验必须为阴性,并且愿意在每次注射前立即进行检测,并且在最后一次雷珠单抗给药后至少 2 个月内每月进行一次检测。
- 性活跃的育龄妇女和性活跃的男性在研究过程中需要使用两种形式的避孕措施。
排除标准:
- 参与者的两只眼睛都有新血管形成。
- 病史(过去 5 年内)或严重心脏病的证据(明显表现为心电图异常、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、基线前 6 个月内的血运重建手术、需要持续治疗的房性或室性心动过速的临床病史)。
- 进入研究后 12 个月内有中风史。
- 过去五年内有慢性眼部或眼周感染史(包括任何眼部带状疱疹病史)。
- 目前有急性眼部或眼周感染。
- 进入研究后一个月内的任何重大外科手术。
- 已知对荧光素染料严重过敏。
- 之前参加过一项涉及抗血管生成药物(派加他尼、雷珠单抗、贝伐珠单抗、醋酸阿奈可他、蛋白激酶 C 抑制剂等)的临床试验(双眼)。
- 先前在研究眼中进行过玻璃体内给药(例如,玻璃体内皮质类固醇注射或装置植入)。
- 研究眼的玻璃体切除术史。
- 研究眼的青光眼滤过手术史。
- 研究眼中的角膜移植史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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雷珠单抗的临床试验
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