GW572016 In Patients With Advanced Or Metastatic Breast Cancer
30 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Phase II Clinical Study of GW572016 in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of GW572016 in patients with refractory breast cancer and consists of two cohorts of patients.
Patients in Cohort A must have ErbB2 overexpressing tumors while patients in Cohort B must have non-ErbB2 overexpressing tumors.
Patients eligible for this study must have advanced metastatic breast cancer who have previously received treatment with anthracycline and taxane.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Япония, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 802-0077
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 241-0815
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 320-0834
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced (IIIb or Stage IV) breast cancer who have progressed on prior anthracycline and taxanes containing regimens + trastuzumab for cohort A patients.
- Patients must have adequate blood, liver, and kidney function and either be fully active or restricted only in performing strenuous activity.
- Female patients of child-bearing potential must be willing to abstain from intercourse from 2 weeks prior to administration of the first dose of study medication until 28 days after the final dose of study medication or be willing to consistently and correctly use an acceptable method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Patients with certain heart problems.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: lapatinib 1500mg daily
Subjects will self-administer lapatinib 1500 mg orally once daily.
|
lapatinib 1500mg daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To evaluate tumor response rate in both cohort A (ErbB2 overexpressors) and in cohort B (ErbB2 non-overexpressor) population when treated with GW572016
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Clinical benefitTime to tumor responseLength of responseTime to progression of cancer4 and 6 month progression free survivalOverall survival as well as specific biomarkers in tumor tissue
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGF100642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tykerb
-
Prof Dirk EllingЗавершенныйРак молочной железыГермания