- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00462956
GW572016 In Patients With Advanced Or Metastatic Breast Cancer
30 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Phase II Clinical Study of GW572016 in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of GW572016 in patients with refractory breast cancer and consists of two cohorts of patients.
Patients in Cohort A must have ErbB2 overexpressing tumors while patients in Cohort B must have non-ErbB2 overexpressing tumors.
Patients eligible for this study must have advanced metastatic breast cancer who have previously received treatment with anthracycline and taxane.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0077
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 241-0815
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 320-0834
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced (IIIb or Stage IV) breast cancer who have progressed on prior anthracycline and taxanes containing regimens + trastuzumab for cohort A patients.
- Patients must have adequate blood, liver, and kidney function and either be fully active or restricted only in performing strenuous activity.
- Female patients of child-bearing potential must be willing to abstain from intercourse from 2 weeks prior to administration of the first dose of study medication until 28 days after the final dose of study medication or be willing to consistently and correctly use an acceptable method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Patients with certain heart problems.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lapatinib 1500mg daily
Subjects will self-administer lapatinib 1500 mg orally once daily.
|
lapatinib 1500mg daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To evaluate tumor response rate in both cohort A (ErbB2 overexpressors) and in cohort B (ErbB2 non-overexpressor) population when treated with GW572016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Clinical benefitTime to tumor responseLength of responseTime to progression of cancer4 and 6 month progression free survivalOverall survival as well as specific biomarkers in tumor tissue
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGF100642
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasmata, borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Tykerb
-
University of Kansas Medical CenterBeëindigdUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
Gary SchwartzUniversity of Colorado, Denver; North Shore University HospitalBeëindigdUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidHypofyse-adenomen | ProlactinomenVerenigde Staten
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineBeëindigdDuctaal carcinoom in situVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineVoltooidNeurofibromatose 2 | Vestibulair SchwannoomVerenigde Staten
-
University Hospital of CreteVoltooid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Glaxo... en andere medewerkersVoltooidNeurofibromatose 2 | Vestibulair Schwannoom | Akoestisch neuroma | NF2 | Auditieve tumorVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityBeëindigdEpithelial CancerVerenigde Staten
-
Baylor Breast Care CenterGlaxoSmithKlineVoltooid