- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00462956
GW572016 In Patients With Advanced Or Metastatic Breast Cancer
30. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Phase II Clinical Study of GW572016 in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of GW572016 in patients with refractory breast cancer and consists of two cohorts of patients.
Patients in Cohort A must have ErbB2 overexpressing tumors while patients in Cohort B must have non-ErbB2 overexpressing tumors.
Patients eligible for this study must have advanced metastatic breast cancer who have previously received treatment with anthracycline and taxane.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0077
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 241-0815
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 320-0834
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced (IIIb or Stage IV) breast cancer who have progressed on prior anthracycline and taxanes containing regimens + trastuzumab for cohort A patients.
- Patients must have adequate blood, liver, and kidney function and either be fully active or restricted only in performing strenuous activity.
- Female patients of child-bearing potential must be willing to abstain from intercourse from 2 weeks prior to administration of the first dose of study medication until 28 days after the final dose of study medication or be willing to consistently and correctly use an acceptable method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Patients with certain heart problems.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lapatinib 1500mg daily
Subjects will self-administer lapatinib 1500 mg orally once daily.
|
lapatinib 1500mg daily
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To evaluate tumor response rate in both cohort A (ErbB2 overexpressors) and in cohort B (ErbB2 non-overexpressor) population when treated with GW572016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Clinical benefitTime to tumor responseLength of responseTime to progression of cancer4 and 6 month progression free survivalOverall survival as well as specific biomarkers in tumor tissue
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGF100642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer, bryst
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Tykerb
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttetMetastatisk brystkreftForente stater
-
Gary SchwartzUniversity of Colorado, Denver; North Shore University HospitalAvsluttetMetastatisk brystkreftForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullførtHypofyse adenomer | ProlaktinomerForente stater
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineAvsluttetDuktalt karsinom in situForente stater
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineFullførtNevrofibromatose 2 | Vestibulær SchwannomaForente stater
-
University Hospital of CreteFullført
-
Baylor Breast Care CenterGlaxoSmithKlineFullført
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; GlaxoSmithKlin... og andre samarbeidspartnereFullførtNevrofibromatose 2 | Vestibulær Schwannoma | Akustisk nevrom | NF2 | Auditiv svulstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAvsluttetEpithelial CancerForente stater