GW572016 In Patients With Advanced Or Metastatic Breast Cancer
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
Phase II Clinical Study of GW572016 in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of GW572016 in patients with refractory breast cancer and consists of two cohorts of patients.
Patients in Cohort A must have ErbB2 overexpressing tumors while patients in Cohort B must have non-ErbB2 overexpressing tumors.
Patients eligible for this study must have advanced metastatic breast cancer who have previously received treatment with anthracycline and taxane.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- GSK Investigational Site
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Ehime、日本、791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0077
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、241-0815
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-1298
- GSK Investigational Site
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Tochigi、日本、320-0834
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、135-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8677
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced (IIIb or Stage IV) breast cancer who have progressed on prior anthracycline and taxanes containing regimens + trastuzumab for cohort A patients.
- Patients must have adequate blood, liver, and kidney function and either be fully active or restricted only in performing strenuous activity.
- Female patients of child-bearing potential must be willing to abstain from intercourse from 2 weeks prior to administration of the first dose of study medication until 28 days after the final dose of study medication or be willing to consistently and correctly use an acceptable method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Patients with certain heart problems.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：lapatinib 1500mg daily
Subjects will self-administer lapatinib 1500 mg orally once daily.
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lapatinib 1500mg daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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To evaluate tumor response rate in both cohort A (ErbB2 overexpressors) and in cohort B (ErbB2 non-overexpressor) population when treated with GW572016
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次要结果测量
结果测量 |
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Clinical benefitTime to tumor responseLength of responseTime to progression of cancer4 and 6 month progression free survivalOverall survival as well as specific biomarkers in tumor tissue
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月30日
初级完成 (实际的)
2006年12月20日
研究完成 (实际的)
2006年12月20日
研究注册日期
首次提交
2007年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月17日
首次发布 (估计)
2007年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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