- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00462956
GW572016 In Patients With Advanced Or Metastatic Breast Cancer
30. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Phase II Clinical Study of GW572016 in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of GW572016 in patients with refractory breast cancer and consists of two cohorts of patients.
Patients in Cohort A must have ErbB2 overexpressing tumors while patients in Cohort B must have non-ErbB2 overexpressing tumors.
Patients eligible for this study must have advanced metastatic breast cancer who have previously received treatment with anthracycline and taxane.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-0077
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 320-0834
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed advanced (IIIb or Stage IV) breast cancer who have progressed on prior anthracycline and taxanes containing regimens + trastuzumab for cohort A patients.
- Patients must have adequate blood, liver, and kidney function and either be fully active or restricted only in performing strenuous activity.
- Female patients of child-bearing potential must be willing to abstain from intercourse from 2 weeks prior to administration of the first dose of study medication until 28 days after the final dose of study medication or be willing to consistently and correctly use an acceptable method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Patients with certain heart problems.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lapatinib 1500mg daily
Subjects will self-administer lapatinib 1500 mg orally once daily.
|
lapatinib 1500mg daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To evaluate tumor response rate in both cohort A (ErbB2 overexpressors) and in cohort B (ErbB2 non-overexpressor) population when treated with GW572016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Clinical benefitTime to tumor responseLength of responseTime to progression of cancer4 and 6 month progression free survivalOverall survival as well as specific biomarkers in tumor tissue
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGF100642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary, prsa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Tykerb
-
Gary SchwartzUniversity of Colorado, Denver; North Shore University HospitalUkončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončenoAdenomy hypofýzy | ProlaktinomySpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterUkončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineUkončenoDuktální karcinom in situSpojené státy
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineDokončenoNeurofibromatóza 2 | Vestibulární schwannomSpojené státy
-
University Hospital of CreteDokončeno
-
Baylor Breast Care CenterGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Gla... a další spolupracovníciDokončenoNeurofibromatóza 2 | Vestibulární schwannom | Akustický neurom | NF2 | Sluchový nádorSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityUkončenoEpithelial CancerSpojené státy