Неинтервенционное исследование у пациентов с открытоугольной глаукомой и/или глазной гипертензией, получавших XALATAN®
1 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Неинтервенционное исследование у пациентов с открытоугольной глаукомой и/или глазной гипертензией, получавших КСАЛАТАН® (латанопрост) в качестве монотерапии первой линии и в качестве монотерапии второй линии после неэффективности терапии бета-блокаторами
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффект Ксалатана на снижение внутриглазного давления в течение 3 месяцев.
Вторичная цель — изучить другие параметры эффективности во время лечения в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
996
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
амбулаторные больные с односторонней или двусторонней открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя открытоугольная глаукома или глазная гипертензия (ВГД ≥ 21 мм рт. ст. при постановке диагноза).
- Наивные пациенты (без предшествующего фармакологического или хирургического лечения глаукомы) и пациенты с неэффективностью терапии бета-блокаторами
- Острота зрения (наиболее корригированная) равна или выше 6/6
Критерий исключения:
- закрытый/едва открытый угол передней камеры или острая закрытоугольная глаукома в анамнезе.
- история любого хирургического лечения глаукомы (аргоновая лазерная трабекулопластика и / или любое хирургическое вмешательство с фильтрацией глаза).
- хирургия глаза (только на глазном яблоке) или воспаление/инфекция в течение 3 месяцев до исходного визита. (Относится как к глазам товарища, так и к глазам исследования.)
- другие аномальные глазные состояния или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование, по клинической оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Это N/A из-за приведенного выше описания.
|
Это неинтервенционное исследование.
Были проанализированы подгруппы пациентов, ранее не получавших лечение бета-блокаторами, и пациентов, ранее не получавших лечения бета-адреноблокаторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД): от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение: ВГД при наблюдении минус ВГД в начале исследования.
ВГД измеряли бесконтактным тонометром или тонометром Гольдмана для данного субъекта.
На каждом глазу попеременно выполняли три измерения, начиная с правого глаза.
Использовали среднее значение трех измерений, и если оба глаза были исследуемыми глазами, использовали среднее значение двух глаз.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
|
Процентное изменение ВГД, рассчитанное как 100-кратное (ВГД при наблюдении минус ВГД на исходном уровне), деленное на ВГД на исходном уровне.
|
Месяц 1, Месяц 3
|
|
Классифицированное процентное изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
|
Процентное изменение = 100 раз (ВГД при наблюдении минус ВГД на исходном уровне), разделенное на ВГД на исходном уровне.
Процентное изменение у каждого пациента соответствует следующему: увеличение или отсутствие изменений ВГД (процентное изменение больше или равно 0); Процентное снижение до 20% (-20 меньше или равно процентному изменению <0); Процентное снижение более чем на 20% (процентное изменение <-20).
|
Месяц 1, Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД): от исходного уровня до 1-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Изменение: ВГД при наблюдении минус ВГД в начале исследования.
ВГД измеряли бесконтактным тонометром или тонометром Гольдмана для данного субъекта.
Проводили по три измерения на каждом глазу, чередуя глаза, начиная с правого глаза.
Использовали среднее значение трех измерений, и если оба глаза были исследуемыми глазами, использовали среднее значение двух глаз.
|
Исходный уровень, месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6111138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .