Studio non interventistico in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare trattati con XALATAN®
1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio non interventistico in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare trattati con XALATAN® (Latanoprost) in monoterapia di prima linea e in monoterapia di seconda linea dopo fallimento della terapia con beta-bloccanti
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di riduzione della pressione intraoculare di Xalatan nell'arco di 3 mesi.
L'obiettivo secondario è studiare gli altri parametri di efficacia durante il trattamento per 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
996
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti ambulatoriali con glaucoma ad angolo aperto unilaterale o bilaterale o ipertensione oculare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma ad angolo aperto unilaterale o bilaterale o ipertensione oculare (IOP (pressione intraoculare) ≥ 21 mmHg alla diagnosi).
- Pazienti naive (nessun precedente trattamento farmacologico o chirurgico anti-glaucoma) e pazienti con fallimento della terapia con beta-bloccanti
- Acuità visiva (miglior correzione) uguale o migliore di 6/6
Criteri di esclusione:
- angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
- storia di qualsiasi trattamento chirurgico antiglaucoma (trabeculoplastica con laser ad argon e/o qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio oculare).
- chirurgia oculare (solo sul globo oculare) o infiammazione/infezione nei 3 mesi precedenti la visita basale. (Si applica sia agli occhi dei compagni che a quelli dello studio.)
- altre condizioni oculari anormali o sintomi che impediscono al paziente di entrare nello studio, a giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Questo è N/A a causa della descrizione di cui sopra.
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Questo è uno studio non interventistico.
Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti naïve e pazienti con precedente fallimento della terapia con beta-bloccanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare (IOP): dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Modifica: IOP all'osservazione meno IOP al basale.
La IOP è stata misurata con il tonometro senza contatto o Goldmann per un dato soggetto.
Sono state eseguite tre misurazioni in ciascun occhio alternando tra gli occhi, a partire dall'occhio destro.
È stata utilizzata la media delle 3 misurazioni e se entrambi gli occhi erano occhi di studio, è stata utilizzata la media dei 2 occhi.
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Riferimento, mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3
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Variazione percentuale della IOP calcolata come 100 volte (IOP all'osservazione meno IOP al basale) divisa per la IOP al basale.
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Mese 1, Mese 3
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Variazione percentuale categorizzata della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3
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Variazione percentuale=100 volte (IOP all'osservazione meno IOP al basale) diviso per IOP al basale.
Variazione percentuale in ciascun paziente assegnato a quanto segue: Aumento o nessuna variazione della PIO (variazione percentuale maggiore o uguale a 0); Riduzione percentuale fino al 20% (-20 in meno o uguale a variazione percentuale < 0); Riduzione percentuale superiore al 20% (variazione percentuale < -20).
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Mese 1, Mese 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare (IOP): dal basale al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Modifica: IOP all'osservazione meno IOP al basale.
La IOP è stata misurata con il tonometro senza contatto o Goldmann per un dato soggetto.
Sono state eseguite tre misurazioni in ciascun occhio alternando gli occhi, a partire dall'occhio destro.
È stata utilizzata la media delle 3 misurazioni e se entrambi gli occhi erano occhi di studio, è stata utilizzata la media dei 2 occhi.
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Riferimento, mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6111138
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