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Étude non interventionnelle chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire traités par XALATAN®

1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude non interventionnelle chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire traités par XALATAN® (Latanoprost) en monothérapie de première intention et en monothérapie de deuxième intention après échec d'un traitement par bêta-bloquants

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de réduction de la pression intraoculaire de Xalatan sur 3 mois. L'objectif secondaire est d'étudier les autres paramètres d'efficacité au cours du traitement pendant 3 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

996

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ambulatoires atteints de glaucome unilatéral ou bilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome unilatéral ou bilatéral à angle ouvert ou hypertension oculaire (PIO (pression intraoculaire) ≥ 21 mmHg au diagnostic).
  • Patients naïfs (aucun traitement pharmacologique ou chirurgical anti-glaucome antérieur) et patients en échec de traitement par bêta-bloquants
  • Acuité visuelle (mieux corrigée) égale ou supérieure à 6/6

Critère d'exclusion:

  • angle de la chambre antérieure fermé/à peine ouvert ou antécédent de glaucome aigu à angle fermé.
  • antécédent de traitement chirurgical antiglaucomateux (trabéculoplastie au laser Argon et/ou toute intervention chirurgicale filtrante oculaire).
  • chirurgie oculaire (uniquement sur le globe oculaire) ou inflammation/infection dans les 3 mois précédant la visite initiale. (S'applique à la fois aux yeux des compagnons et des yeux d'étude.)
  • d'autres affections oculaires anormales ou symptômes empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ceci est N/A en raison de la description ci-dessus.
Autre: Observationnel
Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Des sous-groupes de patients naïfs et de patients ayant déjà échoué au traitement par bêta-bloquants ont été analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) : de la ligne de base au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Changement : PIO à l'observation moins PIO au départ. La PIO a été mesurée avec le tonomètre sans contact ou Goldmann pour un sujet donné. Trois mesures ont été effectuées dans chaque œil en alternance entre les yeux, en commençant par l'œil droit. La moyenne des 3 mesures a été utilisée et si les deux yeux étaient des yeux de l'étude, la moyenne des 2 yeux a été utilisée.
Base de référence, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Mois 1, Mois 3
Variation en pourcentage de la PIO calculée comme 100 fois (PIO à l'observation moins PIO à la ligne de base) divisée par la PIO à la ligne de base.
Mois 1, Mois 3
Variation en pourcentage catégorisée de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Mois 1, Mois 3
Changement en pourcentage = 100 fois (PIO à l'observation moins PIO au départ) divisée par la PIO au départ. Pourcentage de variation chez chaque patient affecté aux éléments suivants : augmentation ou absence de modification de la PIO (pourcentage de variation supérieur ou égal à 0) ; Réduction en pourcentage jusqu'à 20 % (-20 inférieur ou égal à un pourcentage de changement < 0) ; Pourcentage de réduction supérieur à 20 % (pourcentage de variation < -20).
Mois 1, Mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) : de la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Changement : PIO à l'observation moins PIO au départ. La PIO a été mesurée avec le tonomètre sans contact ou Goldmann pour un sujet donné. Trois mesures ont été effectuées dans chaque œil en alternance entre les yeux, en commençant par l'œil droit. La moyenne des 3 mesures a été utilisée et si les deux yeux étaient des yeux de l'étude, la moyenne des 2 yeux a été utilisée.
Base de référence, mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2007

Première publication (Estimation)

14 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6111138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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