Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja/tai silmän hypertensio, joita hoidetaan XALATAN®-valmisteella

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja/tai silmän hypertensio ja joita hoidetaan XALATANilla® (Latanoprost) ensimmäisen linjan monoterapiana ja toisen linjan monoterapiana beetasalpaajien hoidon epäonnistumisen jälkeen

Ensisijainen tavoite on arvioida Xalatanin silmänsisäistä painetta alentava vaikutus kolmen kuukauden aikana. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muita tehokkuusparametreja hoidon aikana 3 kuukauden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

996

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

avopotilaat, joilla on yksi- tai kaksipuolinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen avokulmaglaukooma tai silmänsisäinen hypertensio (IOP (Intraokulaarinen paine) ≥ 21 mmHg diagnoosin yhteydessä).
  • Aineet potilaat (ei aikaisempaa glaukooman farmakologista tai kirurgista hoitoa) ja potilaat, joiden beetasalpaajahoito on epäonnistunut
  • Näöntarkkuus (paras korjattu) 6/6 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • suljettu/tuskin avoin etukammion kulma tai aiempi akuutti sulkukulmaglaukooma.
  • anamneesissa mikä tahansa glaukoomakirurginen hoito (argonlasertrabekuloplastia ja/tai mikä tahansa silmän suodatuskirurginen toimenpide).
  • silmäleikkaus (vain silmäpallossa) tai tulehdus/infektio 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. (Koskee sekä kollegan että tutkijan silmiä.)
  • muut epänormaalit silmätilat tai oireet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tämä ei sovellu yllä olevan kuvauksen vuoksi.
Muut: Havainnollistava
Tämä on ei-interventiotutkimus. Aiemmin hoitamattomien potilaiden ja potilaiden, jotka eivät aiemmin olleet saaneet beetasalpaajahoitoa, alaryhmät analysoitiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP): Lähtötaso kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Muutos: IOP havainnossa miinus IOP lähtötilanteessa. IOP mitattiin kosketuksettomalla tai Goldmann-tonometrillä tietylle kohteelle. Jokaisessa silmässä suoritettiin kolme mittausta vuorotellen, alkaen oikeasta silmästä. Käytettiin kolmen mittauksen keskiarvoa ja jos molemmat silmät olivat tutkimussilmiä, käytettiin kahden silmän keskiarvoa.
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3
IOP:n prosentuaalinen muutos laskettuna 100 kertaa (IOP havainnolla miinus IOP lähtötilanteessa) jaettuna IOP:lla lähtötilanteessa.
Kuukausi 1, kuukausi 3
Luokiteltu prosenttimuutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3
Muutosprosentti = 100 kertaa (IOP havainnossa miinus IOP lähtötilanteessa) jaettuna IOP:lla lähtötilanteessa. Prosenttimuutos kussakin potilaassa, joka on määritetty seuraaviin: IOP:n nousu tai ei muutosta (prosenttimuutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 0); Prosenttialennus jopa 20 % (-20 pienempi tai yhtä suuri kuin prosentuaalinen muutos < 0); Prosenttialennus yli 20 % (prosenttimuutos < -20).
Kuukausi 1, kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP): Lähtötaso kuukauteen 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Muutos: IOP havainnossa miinus IOP lähtötilanteessa. IOP mitattiin kosketuksettomalla tai Goldmann-tonometrillä tietylle kohteelle. Jokaisessa silmässä suoritettiin kolme mittausta vuorotellen, alkaen oikeasta silmästä. Käytettiin kolmen mittauksen keskiarvoa ja jos molemmat silmät olivat tutkimussilmiä, käytettiin kahden silmän keskiarvoa.
Perustaso, kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6111138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa