Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonsstudie hos pasienter med åpen vinkelglaukom og/eller okulær hypertensjon behandlet med XALATAN®

1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ikke-intervensjonsstudie hos pasienter med åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon behandlet med XALATAN® (Latanoprost) som førstelinje monoterapi og som andrelinje monoterapi etter mislykket betablokkerbehandling

Hovedmålet er å evaluere den intraokulære trykkreduserende effekten av Xalatan over 3 måneder. Det sekundære målet er å studere de andre effektparametrene under behandling i 3 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

996

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter med unilateral eller bilateral åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (IOP (Intraokulært trykk) ≥ 21 mmHg ved diagnose).
  • Naive pasienter (ingen tidligere farmakologisk eller kirurgisk behandling mot glaukom) og pasienter med behandlingssvikt med betablokkere
  • Synsstyrke (best korrigert) lik eller bedre enn 6/6

Ekskluderingskriterier:

  • lukket/knapt åpen fremre kammervinkel eller historie med akutt vinkellukkende glaukom.
  • historie med kirurgisk behandling mot antiglaukom (Argon Laser Trabeculoplasty og/eller annen okulær filtrerende kirurgisk intervensjon).
  • okulær kirurgi (kun på øyekloden), eller betennelse/infeksjon innen 3 måneder før baseline-besøket. (Gjelder både med- og studieøyne.)
  • andre unormale okulære tilstander eller symptomer som hindrer pasienten i å delta i studien, etter etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dette er ikke relevant på grunn av beskrivelsen ovenfor.
Annen: Observasjonsmessig
Dette er en ikke-intervensjonell studie. Undergrupper av naive pasienter og pasienter med tidligere svikt i behandling med betablokkere ble analysert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP): Baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Endring: IOP ved observasjon minus IOP ved baseline. IOP ble målt med non-contact eller Goldmann tonometer for et gitt forsøksperson. Tre målinger ble utført i hvert øye vekslende mellom øynene, og startet med høyre øye. Gjennomsnittet av de 3 målingene ble brukt, og hvis begge øynene var studieøyne, ble gjennomsnittet av de 2 øynene brukt.
Grunnlinje, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Måned 1, måned 3
Prosentvis endring i IOP beregnet som 100 ganger (IOP ved observasjon minus IOP ved baseline) delt på IOP ved baseline.
Måned 1, måned 3
Kategorisert prosentvis endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Måned 1, måned 3
Prosentvis endring=100 ganger (IOP ved observasjon minus IOP ved baseline) delt på IOP ved baseline. Prosentvis endring i hver pasient tilordnet følgende: Økning eller ingen endring i IOP (prosentvis endring større enn eller lik 0); Prosentvis reduksjon på opptil 20 % (-20 mindre enn eller lik prosentvis endring < 0); Prosentvis reduksjon større enn 20 % (prosentvis endring < -20).
Måned 1, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP): Baseline til måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Endring: IOP ved observasjon minus IOP ved baseline. IOP ble målt med non-contact eller Goldmann tonometer for et gitt forsøksperson. Tre målinger ble utført i hvert øye vekslende mellom øynene, og startet med høyre øye. Gjennomsnittet av de 3 målingene ble brukt, og hvis begge øynene var studieøyne, ble gjennomsnittet av de 2 øynene brukt.
Grunnlinje, måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6111138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere