- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00486772
Севеламер, фетуин-А и эндотелиальная дисфункция при ХБП
Сосудистая кальцификация и эндотелиальная дисфункция (ЭД) способствуют развитию сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Было показано, что севеламер, фосфатсвязывающий препарат, не содержащий кальция, ослабляет сердечно-сосудистую кальцификацию у пациентов с ХБП, хотя точный механизм не выяснен.
Это исследование было разработано для изучения влияния краткосрочного лечения севеламером как на концентрацию фетуина-А в сыворотке крови, так и на ЭД, наблюдаемую у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведен скрининг пациентов с ХБП 4 стадии старше 18 лет, желающих участвовать в исследовании. Те, у кого уровень фосфора в сыворотке > 5,5 мг/дл, были оценены для участия в исследовании. Пациенты с сахарным диабетом, ИБС в анамнезе, курильщики и лица, принимающие статины или блокаторы ренин-ангиотензин, были исключены из-за влияния этих факторов на эндотелиальную дисфункцию. Из 62 обследованных пациентов 50 соответствовали критериям исследования и были включены в данное исследование. В качестве контроля исследовали 32 здоровых человека. Этический комитет Медицинской школы Гюльхане одобрил исследование, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Дизайн исследования:
Это было рандомизированное исследование, проводившееся с 2005 по 2006 год в Медицинской школе Гулхане. Поликлиника отделения нефрологии является специализированным специализированным центром. При поступлении большинство больных не получали лечения (включая фосфатсвязывающие средства) или получали только антигипертензивные средства. После первой оценки пациенты, получавшие фосфатсвязывающие препараты (n=9), проходили 2-недельный период вымывания. В исследование были включены пациенты, у которых за этот период развился уровень фосфатов >5,5 мг/дл. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема севеламера (капсула Renagel) или ацетата кальция (таблетка Phos Ex). Фаза лечения составила 8 недель. В течение периода исследования концентрацию кальция и фосфора в сыворотке измеряли каждые 2 недели, а дозу фосфатсвязывающих препаратов титровали до достижения концентрации фосфора в сыворотке < 5,5 мг/дл. Начальная доза севеламера составляла 1–2 капсулы (800 мг) 3 раза в сутки, ацетата кальция (1000 мг) — 1 таблетка 3 раза в сутки. Препараты давали во время еды, при необходимости дозу увеличивали. Пациентам не назначали кальцитриол в течение периода исследования.
Образцы крови натощак брали до и после исследования для измерения сывороточного креатинина, сывороточного альбумина, вч-СРБ, инсулина, иПТГ, липидного профиля и концентрации фетуина-А в сыворотке. Кроме того, до и после исследования также оценивали дилатацию, опосредованную потоком (FMD).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП 4 стадии
- Возраст старше 18 лет
- Недиабетический
- Фосфор в сыворотке > 5,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- История ишемической болезни сердца
- Курильщики
- Прием статинов или блокаторов ренин-ангиотензина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmut I Yilmaz, Gulhane School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Yilmaz
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .