Исследование PRO95780, вводимого в комбинации со схемой FOLFOX и бевацизумабом, у пациентов с ранее нелеченым, местнораспространенным, рецидивирующим и метастатическим колоректальным раком (APM4566g)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный КРР с признаками местнораспространенного рецидивирующего или метастатического заболевания и измеримыми опухолевыми поражениями
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Для пациентов с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) использование надежных средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после их окончательного применения исследуемого препарата.
• Готовность и возможность быть доступными для последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение 5-ФУ, капецитабином и/или оксалиплатином, за исключением: предшествующего лечения оксалиплатином ≤ 6 недель в запущенных или метастатических условиях; предшествующее лечение 5-фторурацилом, капецитабином и/или оксалиплатином в качестве адъювантной терапии, если рецидив возник более чем через 6 месяцев после окончания адъювантной терапии
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени
• Предварительная лучевая терапия поддающихся измерению метастатических поражений, которые следует использовать для оценки ответа, если только поражение не прогрессировало после лучевой терапии.
• Лучевая терапия периферического поражения в течение 14 дней до цикла 1, день 1, или лучевая терапия грудной, брюшной или тазовой области в течение 28 дней до цикла 1, день 1
• Химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до цикла 1, день 1
• Признаки клинически определяемого асцита
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет до цикла 1, день 1
• История или данные физического осмотра активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
• Текущее или недавнее участие в другом экспериментальном исследовании наркотиков
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия в течение 1 года до цикла 1, день 1 или степень II или выше, заболевание периферических сосудов
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го цикла, 1-й день, тонкоигольная аспирация в течение 7 дней до 1-го цикла, 1-й день или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Известный или подозреваемый положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известно, что они положительны на поверхностный антиген гепатита С или гепатита В.
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Артериальная тромбоэмболия в анамнезе за 6 месяцев до цикла 1, день 1
• Анамнез брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1
• Кровоточащий диатез или коагулопатия
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости