- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00503646
Коммуникация и терапия, улучшающая близость, для мужчин с раком простаты на ранней стадии и их партнеров
Вмешательство, улучшающее коммуникацию и близость для мужчин с диагнозом рак простаты на ранней стадии и их партнеров: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование
ОБОСНОВАНИЕ: Участие в программе терапии может улучшить общение и близость между мужчинами с раком простаты и их партнершами.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо терапия улучшает общение и близость у мужчин с раком предстательной железы на ранней стадии и у их партнеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить осуществимость и приемлемость проведения рандомизированного клинического исследования, оценивающего вмешательство, улучшающее коммуникацию и близость (CI), по сравнению с обычным уходом (UC).
- Собрать описательную информацию и базовые психометрические данные о предлагаемых мерах исследования.
- Собрать предварительные данные о влиянии КИ на психосоциальную адаптацию пар, близость отношений и сексуальную близость, чтобы рассчитать мощность для более крупного полномасштабного исследования.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты и их партнеры рандомизируются в 1 из 2 групп вмешательства.
- Группа I: Пациенты и их партнеры получают коммуникативное и повышающее близость вмешательство (КИ) один раз в неделю, состоящее из следующих пяти 90-минутных сеансов: Обоснование и Обзор; базовая коммуникация; интимность и сексуальность; Улучшение близости; и «Размышляя об изменениях и выживаемости после рака».
- Группа II: пациенты и их партнеры получают стандартную психологическую и эмоциональную помощь (обычная помощь [UC]) (т. е. консультации по социальной работе и направление к психиатру или психологу, если лечащий врач просит или считает это необходимым).
Физические нарушения, психологическая адаптация, близость отношений, общение в отношениях, сексуальная функция и удовлетворенность, мужская самооценка, удовлетворенность отношениями, оценка вмешательства и использование лечения эректильной дисфункции, а также направление к врачу оцениваются через 1 неделю после вмешательства или через 6-8 недель. после исходного уровня, а затем через 3 месяца (для пациентов и их партнеров в группе I) и через 8 недель после исходного уровня, а затем через 3 месяца (для пациентов и их партнеров в группе II).
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов и 50 партнеров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Christian J. Nelson, PhD
- Номер телефона: 646-888-0030
- Электронная почта: nelsonc@mskcc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Пациент имеет первичный диагноз локализованного (ранняя стадия) рака предстательной железы.
- Перенес операцию в течение последнего года
- Пациент и партнер состоят в браке или совместно проживают и продолжительность отношений ≥ 1 года
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0 или 1 во время первоначального набора
- Живет в 2 часах езды от центра набора персонала (MSKCC или FCCC)
- Отсутствие значительных нарушений слуха, выявленных самостоятельно, которые исключали бы участие в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Осуществимость и приемлемость
|
Описательные характеристики показателей исследования
|
Влияние коммуникативного вмешательства на психологическую адаптацию пар, близость отношений и сексуальную близость
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W. Kissane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Главный следователь: Christian J. Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-069
- MSKCC-07069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария