- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00503646
Kommunikasjons- og intimitetsfremmende terapi for menn med tidlig stadium av prostatakreft og deres partnere
Kommunikasjon og intimitetsfremmende intervensjon for menn diagnostisert med tidlig stadium av prostatakreft og deres partnere: en pilot- og gjennomførbarhetsforsøk
BAKGRUNN: Å delta i et terapiprogram kan forbedre kommunikasjonen og intimiteten mellom menn med prostatakreft og deres partnere.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt terapi forbedrer kommunikasjon og intimitet for menn med tidlig stadium av prostatakreft og for deres partnere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert klinisk studie som evaluerer kommunikasjon og intimitetsforbedrende intervensjon (CI) vs vanlig omsorg (UC).
- Å samle beskrivende informasjon og grunnleggende psykometri om foreslåtte studietiltak.
- Å samle inn foreløpige data angående virkningen av CI på pars psykososiale tilpasning, nærhet i forhold og seksuell intimitet for å beregne kraft for en større fullskalaforsøk.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter og deres partnere er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I: Pasienter og deres partnere mottar kommunikasjons- og intimitetsfremmende intervensjon (CI) en gang i uken, bestående av følgende fem 90-minutters økter: Begrunnelse og oversikt; Grunnleggende kommunikasjon; Intimitet og seksualitet; Forbedring av intimitet; og reflektere over endringer og kreftoverlevelse.
- Arm II: Pasienter og deres partnere mottar standard psykologisk og emosjonell behandling (vanlig omsorg [UC]) (dvs. sosialarbeidskonsultasjoner og henvisning til en psykiater eller psykolog, hvis det blir bedt om eller anses nødvendig av den behandlende legen).
Fysisk svekkelse, psykologisk tilpasning, relasjonsnærhet, relasjonskommunikasjon, seksuell funksjon og tilfredshet, mannlig selvtillit, relasjonstilfredshet, intervensjonsevaluering og behandlingsutnyttelse og henvisning vurderes 1 uke etter intervensjon eller 6-8 uker. etter baseline og deretter 3 måneder (for pasienter og deres partnere i arm I) og 8 uker etter baseline og deretter 3 måneder (for pasienter og deres partnere i arm II).
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 50 pasienter og 50 partnere vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Christian J. Nelson, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0030
- E-post: nelsonc@mskcc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Pasienten har en primærdiagnose av lokalisert (tidlig stadium) prostatakreft
- Har gjennomgått operasjon det siste året
- Pasient og partner gift eller samboer og forholdet varighet ≥ 1 år
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 på tidspunktet for første rekruttering
- Bor innen 2 timers pendleravstand fra rekrutteringssenter (MSKCC eller FCCC)
- Ingen betydelig selvidentifisert hørselshemming som ville utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Beskrivende kjennetegn ved studietiltak
|
Innvirkning av kommunikasjonsintervensjon på pars psykologiske tilpasning, nærhet i forhold og seksuell intimitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W. Kissane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hovedetterforsker: Christian J. Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-069
- MSKCC-07069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia