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Kommunikations- und intimitätsfördernde Therapie für Männer mit Prostatakrebs im Frühstadium und ihre Partner

16. September 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kommunikations- und intimitätsfördernde Intervention für Männer, bei denen Prostatakrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, und ihre Partner: Ein Pilot- und Machbarkeitsversuch

BEGRÜNDUNG: Die Teilnahme an einem Therapieprogramm kann die Kommunikation und Intimität zwischen Männern mit Prostatakrebs und ihren Partnern verbessern.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Therapie die Kommunikation und Intimität bei Männern mit Prostatakrebs im Frühstadium und bei ihren Partnern verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung von kommunikations- und intimitätsfördernden Interventionen (CI) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC).
  • Um beschreibende Informationen und grundlegende psychometrische Daten zu vorgeschlagenen Studienmaßnahmen zu sammeln.
  • Es sollten vorläufige Daten über die Auswirkungen von CI auf die psychosoziale Anpassung, Beziehungsnähe und sexuelle Intimität von Paaren gesammelt werden, um die Aussagekraft für eine umfassendere Studie zu berechnen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten und ihre Partner werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten und ihre Partner erhalten einmal pro Woche eine kommunikations- und intimitätsfördernde Intervention (CI), die die folgenden fünf 90-minütigen Sitzungen umfasst: Begründung und Überblick; Grundlegende Kommunikation; Intimität und Sexualität; Verbesserung der Intimität; und Nachdenken über Veränderungen und das Überleben bei Krebs.
  • Arm II: Patienten und ihre Partner erhalten standardmäßige psychologische und emotionale Betreuung (übliche Pflege [UC]) (d. h. Beratungen in der Sozialarbeit und Überweisung an einen Psychiater oder Psychologen, sofern der behandelnde Arzt dies verlangt oder für notwendig erachtet).

Körperliche Beeinträchtigung, psychologische Anpassung, Beziehungsnähe, Beziehungskommunikation, sexuelle Funktion und Zufriedenheit, männliches Selbstwertgefühl, Beziehungszufriedenheit, Interventionsbewertung und Inanspruchnahme der Behandlung der erektilen Dysfunktion sowie Überweisung werden 1 Woche nach der Intervention oder 6–8 Wochen beurteilt nach Studienbeginn und dann 3 Monate (für Patienten und ihre Partner in Arm I) und 8 Wochen nach Studienbeginn und dann 3 Monate (für Patienten und ihre Partner in Arm II).

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten und 50 Partner akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Der Patient hat die Primärdiagnose eines lokalisierten Prostatakrebses (im Frühstadium).

    • Wurde im letzten Jahr operiert
  • Patient und Partner sind verheiratet oder leben zusammen und die Beziehungsdauer beträgt ≥ 1 Jahr

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Ersteinstellung
  • Lebt innerhalb von 2 Stunden Pendlerentfernung vom Rekrutierungszentrum (MSKCC oder FCCC)
  • Keine signifikante selbst identifizierte Hörbeeinträchtigung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Machbarkeit und Akzeptanz
Beschreibende Merkmale von Studienmaßnahmen
Einfluss von Kommunikationsinterventionen auf die psychologische Anpassung, Beziehungsnähe und sexuelle Intimität von Paaren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Kissane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Christian J. Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-069
  • MSKCC-07069

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