Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ClosureFAST против лазерной абляции для лечения заболевания БПВ: многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное исследование. (RECOVERY)

13 июня 2017 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Радиочастотное эндовенозное закрытие FAST по сравнению с лазерной аблацией для лечения большого подкожного рефлюкса: многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное исследование (ВОССТАНОВЛЕНИЕ)

Целью этого постмаркетингового исследования является сравнение восстановления после процедуры между двумя типами минимально инвазивного катетерного лечения венозных заболеваний большой подкожной вены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение восстановления после процедуры радиочастотного (РЧА) лечения по сравнению с лазерным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны предоставить письменное информированное согласие.
  • Должен быть кандидатом на лечение с помощью радиочастотной абляции (РЧА) или эндовенозного лазера.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется дополнительное лечение на любой ноге в течение 30 дней до или после процедуры исследования.
  • Субъекты, участвующие в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сегмент Катетер RF Ablation & ClosureFAST
Устройство: Сегмент Катетер RF Ablation & ClosureFAST
Сегмент Катетер RF Ablation & ClosureFAST
Другие имена:
  • ВНУС
Активный компаратор: Внутривенный лазер
Изобретение для лечения заболеваний вен с помощью эндовенозного лазера.
Устройство: Внутривенный лазер
лазерный катетер
Другие имена:
  • Коммерчески одобренные лазерные катетерные системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 48 часов
Боль по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
48 часов
Боль
Временное ограничение: 1 неделя
Боль по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
1 неделя
Боль
Временное ограничение: 2 недели
Боль по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
2 недели
Боль
Временное ограничение: 1 месяц
Боль по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
1 месяц
Нежность
Временное ограничение: 48 часов
Нежность по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
48 часов
Нежность
Временное ограничение: 1 неделя
Нежность по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
1 неделя
Нежность
Временное ограничение: 2 недели
Нежность по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
2 недели
Нежность
Временное ограничение: 1 месяц
Нежность по шкале от 0 до 10 (10 самая сильная)
1 месяц
Экхимоз
Временное ограничение: Через 48 часов после лечения (без исходного уровня)

Шкала 0-5 (5 самая серьезная) 0: Нет

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Выше или ниже обработанного (tx) сегмента
Через 48 часов после лечения (без исходного уровня)
Экхимоз
Временное ограничение: 1 неделя после лечения (без исходного уровня)

Шкала 0-5 (5 самая серьезная) 0: Нет

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Выше или ниже сегмента tx
1 неделя после лечения (без исходного уровня)
Экхимоз
Временное ограничение: 2 недели после лечения (без исходного уровня)

Шкала 0-5 (5 самая серьезная) 0: Нет

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Выше или ниже сегмента tx
2 недели после лечения (без исходного уровня)
Экхимоз
Временное ограничение: 1 месяц после лечения (без исходного уровня)

Шкала 0-5 (5 самая серьезная) 0: Нет

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Выше или ниже сегмента tx
1 месяц после лечения (без исходного уровня)
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Последствия при любом последующем наблюдении
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВКСС
Временное ограничение: 48 часов

Венозная клиническая оценка тяжести (общий балл 0-30):

0 (минимум) – Нет признаков заболевания вен 30 (максимум) – Тяжелое заболевание вен
48 часов
ВКСС
Временное ограничение: 1 неделя

Венозная клиническая оценка тяжести (общий балл 0-30):

0 (минимум) – Нет признаков заболевания вен 30 (максимум) – Тяжелое заболевание вен
1 неделя
ВКСС
Временное ограничение: 2 недели

Венозная клиническая оценка тяжести (общий балл 0-30):

0 (минимум) – Нет признаков заболевания вен 30 (максимум) – Тяжелое заболевание вен
2 недели
ВКСС
Временное ограничение: 1 месяц

Венозная клиническая оценка тяжести (общий балл 0-30):

0 (минимум) – Нет признаков заболевания вен 30 (максимум) – Тяжелое заболевание вен
1 месяц
Изменение качества жизни CIVIQ
Временное ограничение: 48 часов

Опросник хронической венозной недостаточности (CIVIQ) для оценки качества жизни (QOL). (мин. 20 - макс. 100).

Глобальный индекс и описание 4 параметров качества жизни: «боль» (4 пункта), «физический» (4 пункта), «психологический» (9 пунктов) и «социальный» (3 пункта). Низкий общий (общий) балл соответствует большему комфорту пациента.

Изменение по сравнению с базовым уровнем
48 часов
Изменение качества жизни CIVIQ
Временное ограничение: 1 неделя

Опросник хронической венозной недостаточности (CIVIQ) для оценки качества жизни (QOL). (мин. 20 - макс. 100).

Глобальный индекс и описание 4 параметров качества жизни: «боль» (4 пункта), «физический» (4 пункта), «психологический» (9 пунктов) и «социальный» (3 пункта). Низкий общий (общий) балл соответствует большему комфорту пациента.

Изменение по сравнению с базовым уровнем
1 неделя
Изменение качества жизни CIVIQ
Временное ограничение: 2 недели

Опросник хронической венозной недостаточности (CIVIQ) для оценки качества жизни (QOL) (минимум 20-максимум 100).

Глобальный индекс и описание 4 параметров качества жизни: «боль» (4 пункта), «физический» (4 пункта), «психологический» (9 пунктов) и «социальный» (3 пункта). Низкий общий (общий) балл соответствует большему комфорту пациента.

Изменение по сравнению с базовым уровнем
2 недели
Изменение качества жизни CIVIQ
Временное ограничение: 1 месяц

Опросник хронической венозной недостаточности (CIVIQ) для оценки качества жизни (QOL). (мин. 20 - макс. 100).

Глобальный индекс и описание 4 параметров качества жизни: «боль» (4 пункта), «физический» (4 пункта), «психологический» (9 пунктов) и «социальный» (3 пункта). Низкий общий (общий) балл соответствует большему комфорту пациента.

Изменение по сравнению с базовым уровнем
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Соавторы

VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lian Cunningham, MD, VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVL-06-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться