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ClosureFAST vs. Laserablation zur Behandlung der GSV-Erkrankung: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie. (RECOVERY)

13. Juni 2017 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Endovenöser HochfrequenzverschlussFAST vs. Laserablation zur Behandlung des großen Saphena-Reflux: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie (RECOVERY)

Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist es, die Erholung nach dem Eingriff zwischen zwei Arten von minimal-invasiven Katheterbehandlungen für Venenerkrankungen in der großen Saphena-Vene zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Erholung nach dem Eingriff bei der Hochfrequenzbehandlung (RFA) im Vergleich zur Laserbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss ein Kandidat für eine Behandlung mit Radiofrequenzablation (RFA) oder endovenösem Laser sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studienverfahren zusätzliche Behandlungen in einem der Beine benötigen.
  • Probanden, die an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seg. HF-Ablation und VerschlussFAST-Katheter
Gerät: Seg. HF-Ablation und VerschlussFAST-Katheter
Seg. HF-Ablation und VerschlussFAST-Katheter
Andere Namen:
  • VNUS
Aktiver Komparator: Endovenöser Laser
Erfindungsgemße Behandlung von Venenleiden mit einem endovenösen Laser.
Gerät: Endovenöser Laser
Laserkatheter
Andere Namen:
  • Kommerziell zugelassene Laserkathetersysteme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzskala 0-10 (10 am schwersten)
48 Stunden
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzskala 0-10 (10 am schwersten)
1 Woche
Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzskala 0-10 (10 am schwersten)
2 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzskala 0-10 (10 am schwersten)
1 Monat
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Zärtlichkeitsskala 0-10 (10 am schwersten)
48 Stunden
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Zärtlichkeitsskala 0-10 (10 am schwersten)
1 Woche
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Zärtlichkeitsskala 0-10 (10 am schwersten)
2 Wochen
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Zärtlichkeitsskala 0-10 (10 am schwersten)
1 Monat
Ekchymose
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung (kein Ausgangswert)

Skala 0–5 (5 am schwersten) 0: Keine

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Oberhalb oder unterhalb des behandelten (tx) Segments
48 Stunden nach der Behandlung (kein Ausgangswert)
Ekchymose
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung (kein Ausgangswert)

Skala 0–5 (5 am schwersten) 0: Keine

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Oberhalb oder unterhalb des TX-Segments
1 Woche nach der Behandlung (kein Ausgangswert)
Ekchymose
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (kein Ausgangswert)

Skala 0–5 (5 am schwersten) 0: Keine

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Oberhalb oder unterhalb des TX-Segments
2 Wochen nach der Behandlung (kein Ausgangswert)
Ekchymose
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung (kein Ausgangswert)

Skala 0–5 (5 am schwersten) 0: Keine

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Oberhalb oder unterhalb des TX-Segments
1 Monat nach der Behandlung (kein Ausgangswert)
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Folgeerscheinungen bei jeder Nachsorge
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VCSS
Zeitfenster: 48 Stunden

Venous Clinical Severity Score (0-30 Gesamtscore):

0 (Minimum) – Kein Anzeichen einer Venenerkrankung 30 (Maximum) – Schwere Venenerkrankung
48 Stunden
VCSS
Zeitfenster: 1 Woche

Venous Clinical Severity Score (0-30 Gesamtscore):

0 (Minimum) – Kein Anzeichen einer Venenerkrankung 30 (Maximum) – Schwere Venenerkrankung
1 Woche
VCSS
Zeitfenster: 2 Wochen

Venous Clinical Severity Score (0-30 Gesamtscore):

0 (Minimum) – Kein Anzeichen einer Venenerkrankung 30 (Maximum) – Schwere Venenerkrankung
2 Wochen
VCSS
Zeitfenster: 1 Monat

Venous Clinical Severity Score (0-30 Gesamtscore):

0 (Minimum) – Kein Anzeichen einer Venenerkrankung 30 (Maximum) – Schwere Venenerkrankung
1 Monat
Änderung der CIVIQ QOL
Zeitfenster: 48 Stunden

Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ) für die Lebensqualität (QOL). (Min. 20 - Max. 100).

Globaler Index und ein Überblick über 4 Lebensqualitätsdimensionen: „Schmerz“ (4 Punkte), „körperlich“ (4 Punkte), „psychisch“ (9 Punkte) und „sozial“ (3 Punkte). Ein niedriger globaler (Gesamt-)Score entspricht einem höheren Patientenkomfort.

Änderung von Baseline
48 Stunden
Änderung der CIVIQ QOL
Zeitfenster: 1 Woche

Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ) für die Lebensqualität (QOL). (Min. 20 - Max. 100).

Globaler Index und ein Überblick über 4 Lebensqualitätsdimensionen: „Schmerz“ (4 Punkte), „körperlich“ (4 Punkte), „psychisch“ (9 Punkte) und „sozial“ (3 Punkte). Ein niedriger globaler (Gesamt-)Score entspricht einem höheren Patientenkomfort.

Änderung von Baseline
1 Woche
Änderung der CIVIQ QOL
Zeitfenster: 2 Wochen

Chronisch-venöse Insuffizienz-Fragebogen (CIVIQ) für Lebensqualität (QOL) (min. 20 – max. 100).

Globaler Index und ein Überblick über 4 Lebensqualitätsdimensionen: „Schmerz“ (4 Punkte), „körperlich“ (4 Punkte), „psychisch“ (9 Punkte) und „sozial“ (3 Punkte). Ein niedriger globaler (Gesamt-)Score entspricht einem höheren Patientenkomfort.

Änderung von Baseline
2 Wochen
Änderung der CIVIQ QOL
Zeitfenster: 1 Monat

Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ) für die Lebensqualität (QOL). (Min. 20 - Max. 100).

Globaler Index und ein Überblick über 4 Lebensqualitätsdimensionen: „Schmerz“ (4 Punkte), „körperlich“ (4 Punkte), „psychisch“ (9 Punkte) und „sozial“ (3 Punkte). Ein niedriger globaler (Gesamt-)Score entspricht einem höheren Patientenkomfort.

Änderung von Baseline
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Mitarbeiter

VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Ermittler

  • Studienleiter: Lian Cunningham, MD, VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-06-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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