Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ClosureFAST vs. laserová ablace pro léčbu onemocnění GSV: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. (RECOVERY)

13. června 2017 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Radiofrekvenční endovenózní uzávěrFAST vs. laserová ablace pro léčbu velkého safénového refluxu: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie (RECOVERY)

Cílem této studie po uvedení na trh je porovnat zotavení po zákroku mezi dvěma typy minimálně invazivní katetrizační léčby žilního onemocnění ve Velké safény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání postprocedurální obnovy radiofrekvenčního (RFA) ošetření vs. laserového ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí být kandidátem na léčbu radiofrekvenční ablací (RFA) nebo endovenózním laserem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují další ošetření na kterékoli noze během 30 dnů před nebo po postupu studie.
  • Subjekty, které se účastní jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seg. RF ablace a katétr ClosureFAST
Přístroj: Seg. RF ablace a katétr ClosureFAST
Seg. RF ablace a katétr ClosureFAST
Ostatní jména:
  • VNUS
Aktivní komparátor: Endovenózní laser
Vynález léčby žilního onemocnění pomocí endovenózního laseru.
Přístroj: Endovenózní laser
laserový katetr
Ostatní jména:
  • Komerčně schválené laserové katetrizační systémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 48 hodin
Stupnice bolesti 0-10 (10 nejzávažnějších)
48 hodin
Bolest
Časové okno: 1 týden
Stupnice bolesti 0-10 (10 nejzávažnějších)
1 týden
Bolest
Časové okno: 2 týdny
Stupnice bolesti 0-10 (10 nejzávažnějších)
2 týdny
Bolest
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice bolesti 0-10 (10 nejzávažnějších)
1 měsíc
Něha
Časové okno: 48 hodin
Citlivost 0-10 stupnice (10 nejzávažnějších)
48 hodin
Něha
Časové okno: 1 týden
Citlivost 0-10 stupnice (10 nejzávažnějších)
1 týden
Něha
Časové okno: 2 týdny
Citlivost 0-10 stupnice (10 nejzávažnějších)
2 týdny
Něha
Časové okno: 1 měsíc
Citlivost 0-10 stupnice (10 nejzávažnějších)
1 měsíc
Ekchymóza
Časové okno: 48 hodin po ošetření (bez výchozího stavu)

Stupnice 0-5 (5 nejzávažnějších) 0: Žádné

  1. <25 %
  2. 25–50 %
  3. 50–75 %
  4. 75–100 %
  5. Nad nebo pod ošetřeným (tx) segmentem
48 hodin po ošetření (bez výchozího stavu)
Ekchymóza
Časové okno: 1 týden po léčbě (žádná výchozí hodnota)

Stupnice 0-5 (5 nejzávažnějších) 0: Žádné

  1. <25 %
  2. 25–50 %
  3. 50–75 %
  4. 75–100 %
  5. Nad nebo pod TX segmentem
1 týden po léčbě (žádná výchozí hodnota)
Ekchymóza
Časové okno: 2 týdny po léčbě (žádná výchozí hodnota)

Stupnice 0-5 (5 nejzávažnějších) 0: Žádné

  1. <25 %
  2. 25–50 %
  3. 50–75 %
  4. 75–100 %
  5. Nad nebo pod TX segmentem
2 týdny po léčbě (žádná výchozí hodnota)
Ekchymóza
Časové okno: 1 měsíc po léčbě (žádná výchozí hodnota)

Stupnice 0-5 (5 nejzávažnějších) 0: Žádné

  1. <25 %
  2. 25–50 %
  3. 50–75 %
  4. 75–100 %
  5. Nad nebo pod TX segmentem
1 měsíc po léčbě (žádná výchozí hodnota)
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Následky při jakémkoli pokračování
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VCSS
Časové okno: 48 hodin

Skóre žilní klinické závažnosti (celkové celkové skóre 0-30):

0 (minimum) – žádné známky žilního onemocnění 30 (maximum) – těžké žilní onemocnění
48 hodin
VCSS
Časové okno: 1 týden

Skóre žilní klinické závažnosti (celkové celkové skóre 0-30):

0 (minimum) – žádné známky žilního onemocnění 30 (maximum) – těžké žilní onemocnění
1 týden
VCSS
Časové okno: 2 týdny

Skóre žilní klinické závažnosti (celkové celkové skóre 0-30):

0 (minimum) – žádné známky žilního onemocnění 30 (maximum) – těžké žilní onemocnění
2 týdny
VCSS
Časové okno: 1 měsíc

Skóre žilní klinické závažnosti (celkové celkové skóre 0-30):

0 (minimum) – žádné známky žilního onemocnění 30 (maximum) – těžké žilní onemocnění
1 měsíc
Změna v CIVIQ QOL
Časové okno: 48 hodin

Dotazník chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ) pro kvalitu života (QOL). (Min 20- Max 100).

Globální index a nástin 4 dimenzí kvality života: „bolest“ (4 položky), „fyzická“ (4 položky), „psychologická“ (9 položek) a „sociální“ (3 položky). Nízké globální (celkové) skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta.

Změna od základní linie
48 hodin
Změna v CIVIQ QOL
Časové okno: 1 týden

Dotazník chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ) pro kvalitu života (QOL). (Min 20- Max 100).

Globální index a nástin 4 dimenzí kvality života: „bolest“ (4 položky), „fyzická“ (4 položky), „psychologická“ (9 položek) a „sociální“ (3 položky). Nízké globální (celkové) skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta.

Změna od základní linie
1 týden
Změna v CIVIQ QOL
Časové okno: 2 týden

Dotazník chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ) pro kvalitu života (QOL) (min. 20 – max. 100).

Globální index a nástin 4 dimenzí kvality života: „bolest“ (4 položky), „fyzická“ (4 položky), „psychologická“ (9 položek) a „sociální“ (3 položky). Nízké globální (celkové) skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta.

Změna od základní linie
2 týden
Změna v CIVIQ QOL
Časové okno: 1 měsíc

Dotazník chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ) pro kvalitu života (QOL). (Min 20- Max 100).

Globální index a nástin 4 dimenzí kvality života: „bolest“ (4 položky), „fyzická“ (4 položky), „psychologická“ (9 položek) a „sociální“ (3 položky). Nízké globální (celkové) skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta.

Změna od základní linie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Spolupracovníci

VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lian Cunningham, MD, VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-06-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní reflux

Klinické studie na Seg. RF ablace a katétr ClosureFAST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit