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ClosureFAST rispetto all'ablazione laser per il trattamento della malattia da GSV: uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato. (RECOVERY)

13 giugno 2017 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Chiusura endovenosa a radiofrequenzaFAST vs. ablazione laser per il trattamento del reflusso della grande safena: uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato (RECOVERY)

L'obiettivo di questo studio post-marketing è confrontare il recupero post-procedurale tra due tipi di trattamenti con catetere minimamente invasivi per la malattia venosa nella vena grande safena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra il recupero post-procedura del trattamento a radiofrequenza (RFA) rispetto al trattamento laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono fornire il consenso informato scritto.
  • Deve essere un candidato per il trattamento con ablazione a radiofrequenza (RFA) o laser endovenoso.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che richiedono trattamenti aggiuntivi in ​​una delle gambe entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio.
  • Soggetti che stanno partecipando a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seg. Catetere RF Ablation & ClosureFAST
Dispositivo: Seg. Catetere RF Ablation & ClosureFAST
Seg. Catetere RF Ablation & ClosureFAST
Altri nomi:
  • VNUS
Comparatore attivo: Laser endovenoso
Invenzione del trattamento della malattia venosa con un laser endovenoso.
Dispositivo: Laser endovenoso
catetere laser
Altri nomi:
  • Sistemi di cateteri laser commercialmente approvati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Dolore scala 0-10 (10 più grave)
48 ore
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore scala 0-10 (10 più grave)
1 settimana
Dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore scala 0-10 (10 più grave)
2 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Dolore scala 0-10 (10 più grave)
1 mese
Tenerezza
Lasso di tempo: 48 ore
Tenerezza scala 0-10 (10 più grave)
48 ore
Tenerezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Tenerezza scala 0-10 (10 più grave)
1 settimana
Tenerezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Tenerezza scala 0-10 (10 più grave)
2 settimane
Tenerezza
Lasso di tempo: 1 mese
Tenerezza scala 0-10 (10 più grave)
1 mese
Ecchimosi
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento (nessun valore basale)

Scala 0-5 (5 più grave) 0: Nessuno

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Segmento sopra o sotto trattato (tx).
48 ore dopo il trattamento (nessun valore basale)
Ecchimosi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento (nessun basale)

Scala 0-5 (5 più grave) 0: Nessuno

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Sopra o sotto il segmento tx
1 settimana dopo il trattamento (nessun basale)
Ecchimosi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (nessun basale)

Scala 0-5 (5 più grave) 0: Nessuno

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Sopra o sotto il segmento tx
2 settimane dopo il trattamento (nessun basale)
Ecchimosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento (nessun basale)

Scala 0-5 (5 più grave) 0: Nessuno

  1. <25%
  2. 25-50%
  3. 50-75%
  4. 75-100%
  5. Sopra o sotto il segmento tx
1 mese dopo il trattamento (nessun basale)
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Sequele ad ogni follow-up
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VCSS
Lasso di tempo: 48 ore

Punteggio di gravità clinica venosa (punteggio complessivo totale 0-30):

0 (minimo)- Nessuna evidenza di malattia venosa 30 (massimo)- Malattia venosa grave
48 ore
VCSS
Lasso di tempo: 1 settimana

Punteggio di gravità clinica venosa (punteggio complessivo totale 0-30):

0 (minimo)- Nessuna evidenza di malattia venosa 30 (massimo)- Malattia venosa grave
1 settimana
VCSS
Lasso di tempo: 2 settimane

Punteggio di gravità clinica venosa (punteggio complessivo totale 0-30):

0 (minimo)- Nessuna evidenza di malattia venosa 30 (massimo)- Malattia venosa grave
2 settimane
VCSS
Lasso di tempo: 1 mese

Punteggio di gravità clinica venosa (punteggio complessivo totale 0-30):

0 (minimo)- Nessuna evidenza di malattia venosa 30 (massimo)- Malattia venosa grave
1 mese
Modifica della CIVIQ QOL
Lasso di tempo: 48 ore

Questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ) per la qualità della vita (QOL). (Min 20- Max 100).

Indice globale e schema di 4 dimensioni della qualità della vita: "dolore" (4 item), "fisico" (4 item), "psicologico" (9 item) e "sociale" (3 item). Un punteggio globale (totale) basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente.

Modifica dalla linea di base
48 ore
Modifica della CIVIQ QOL
Lasso di tempo: 1 settimana

Questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ) per la qualità della vita (QOL). (Min 20- Max 100).

Indice globale e schema di 4 dimensioni della qualità della vita: "dolore" (4 item), "fisico" (4 item), "psicologico" (9 item) e "sociale" (3 item). Un punteggio globale (totale) basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente.

Modifica dalla linea di base
1 settimana
Modifica della CIVIQ QOL
Lasso di tempo: 2 settimane

Questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ) per la qualità della vita (QOL) (Min 20- Max 100).

Indice globale e schema di 4 dimensioni della qualità della vita: "dolore" (4 item), "fisico" (4 item), "psicologico" (9 item) e "sociale" (3 item). Un punteggio globale (totale) basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente.

Modifica dalla linea di base
2 settimane
Modifica della CIVIQ QOL
Lasso di tempo: 1 mese

Questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ) per la qualità della vita (QOL). (Min 20- Max 100).

Indice globale e schema di 4 dimensioni della qualità della vita: "dolore" (4 item), "fisico" (4 item), "psicologico" (9 item) e "sociale" (3 item). Un punteggio globale (totale) basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente.

Modifica dalla linea di base
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Collaboratori

VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lian Cunningham, MD, VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-06-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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