Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClosureFAST vs. laserablation til behandling af GSV-sygdom: En multicenter, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse. (RECOVERY)

13. juni 2017 opdateret af: Medtronic Endovascular

Radiofrekvens endovenøs lukningFAST vs. laserablation til behandling af stor saphenøs refluks: En multicenter, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse (RECOVERY)

Formålet med denne post-markedsundersøgelse er at sammenligne genopretningen efter proceduren mellem to typer minimalt invasive kateterbehandlinger for venøs sygdom i Great Saphenous Venen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af post-procedure recovery af radiofrekvens (RFA) behandling vs. laserbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være kandidat til enten behandling med Radiofrequency Ablation (RFA) eller endovenøs laser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har behov for yderligere behandlinger i begge ben inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seg. RF Ablation & ClosureFAST kateter
Enhed: Seg. RF Ablation & ClosureFAST kateter
Seg. RF Ablation & ClosureFAST kateter
Andre navne:
  • VNUS
Aktiv komparator: Endovenøs laser
Behandling opfindelse af venøs sygdom med en endovenøs laser.
Enhed: Endovenøs laser
laser kateter
Andre navne:
  • Kommercielt godkendte laserkatetersystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 48 timer
Smerte 0-10 skala (10 mest alvorlige)
48 timer
Smerte
Tidsramme: En uge
Smerte 0-10 skala (10 mest alvorlige)
En uge
Smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerte 0-10 skala (10 mest alvorlige)
2 uger
Smerte
Tidsramme: 1 måned
Smerte 0-10 skala (10 mest alvorlige)
1 måned
Ømhed
Tidsramme: 48 timer
Ømhed 0-10 skala (10 mest alvorlige)
48 timer
Ømhed
Tidsramme: En uge
Ømhed 0-10 skala (10 mest alvorlige)
En uge
Ømhed
Tidsramme: 2 uger
Ømhed 0-10 skala (10 mest alvorlige)
2 uger
Ømhed
Tidsramme: 1 måned
Ømhed 0-10 skala (10 mest alvorlige)
1 måned
Ekkymose
Tidsramme: 48 timer efter behandling (ingen baseline)

0-5 skala (5 mest alvorlige) 0: Ingen

  1. <25 %
  2. 25-50 %
  3. 50-75 %
  4. 75-100 %
  5. Over eller under behandlet (tx) segment
48 timer efter behandling (ingen baseline)
Ekkymose
Tidsramme: 1 uge efter behandling (ingen baseline)

0-5 skala (5 mest alvorlige) 0: Ingen

  1. <25 %
  2. 25-50 %
  3. 50-75 %
  4. 75-100 %
  5. Over eller under tx segment
1 uge efter behandling (ingen baseline)
Ekkymose
Tidsramme: 2 uger efter behandling (ingen baseline)

0-5 skala (5 mest alvorlige) 0: Ingen

  1. <25 %
  2. 25-50 %
  3. 50-75 %
  4. 75-100 %
  5. Over eller under tx segment
2 uger efter behandling (ingen baseline)
Ekkymose
Tidsramme: 1 måned efter behandling (ingen baseline)

0-5 skala (5 mest alvorlige) 0: Ingen

  1. <25 %
  2. 25-50 %
  3. 50-75 %
  4. 75-100 %
  5. Over eller under tx segment
1 måned efter behandling (ingen baseline)
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Følgetilstande ved enhver opfølgning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VCSS
Tidsramme: 48 timer

Venøs klinisk sværhedsgrad (0-30 samlet score):

0(minimum)- Ingen tegn på venøs sygdom 30(maksimum)- Alvorlig venøs sygdom
48 timer
VCSS
Tidsramme: En uge

Venøs klinisk sværhedsgrad (0-30 samlet score):

0(minimum)- Ingen tegn på venøs sygdom 30(maksimum)- Alvorlig venøs sygdom
En uge
VCSS
Tidsramme: 2 uger

Venøs klinisk sværhedsgrad (0-30 samlet score):

0(minimum)- Ingen tegn på venøs sygdom 30(maksimum)- Alvorlig venøs sygdom
2 uger
VCSS
Tidsramme: 1 måned

Venøs klinisk sværhedsgrad (0-30 samlet score):

0(minimum)- Ingen tegn på venøs sygdom 30(maksimum)- Alvorlig venøs sygdom
1 måned
Ændring i CIVIQ QOL
Tidsramme: 48 timer

Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) for Quality of Life (QOL). (Min 20- Max 100).

Globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner: "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social" (3 elementer). En lav global (total) score svarer til større patientkomfort.

Skift fra baseline
48 timer
Ændring i CIVIQ QOL
Tidsramme: En uge

Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) for Quality of Life (QOL). (Min 20- Max 100).

Globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner: "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social" (3 elementer). En lav global (total) score svarer til større patientkomfort.

Skift fra baseline
En uge
Ændring i CIVIQ QOL
Tidsramme: 2 uge

Kronisk venøs insufficiens spørgeskema (CIVIQ) for livskvalitet (QOL) (Min 20- Max 100).

Globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner: "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social" (3 elementer). En lav global (total) score svarer til større patientkomfort.

Skift fra baseline
2 uge
Ændring i CIVIQ QOL
Tidsramme: 1 måned

Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) for Quality of Life (QOL). (Min 20- Max 100).

Globalt indeks og en oversigt over 4 livskvalitetsdimensioner: "smerte" (4 elementer), "fysisk" (4 elementer), "psykologisk" (9 elementer) og "social" (3 elementer). En lav global (total) score svarer til større patientkomfort.

Skift fra baseline
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbejdspartnere

VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Efterforskere

  • Studieleder: Lian Cunningham, MD, VNUS Medical Technologies, A Covidien Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2007

Først opslået (Skøn)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-06-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs refluks

Kliniske forsøg med Seg. RF Ablation & ClosureFAST kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner