- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00515060
Психофизические исследования боли при лечении рака
Психофизические исследования боли, вызванной терапией рака: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Участие в исследовании:
С участниками свяжутся либо до начала химиотерапии, либо после направления в службу обезболивания при боли, связанной с лечением нейропатического рака.
Сенсорные тесты займут около 1 часа. Эти тесты будут направлены на определение порога (меры чувствительности), при котором вы воспринимаете раздражители, такие как прикосновение, прохлада, тепло, ощущение горячего/холодного и укол булавкой. Вас попросят оценить интенсивность каждого из этих стимулов, которые вы считаете болезненными. Вас также попросят оценить интенсивность раздражителей, которые для большинства людей имеют фиксированную интенсивность, превышающую болевой порог. Будет собрана температура вашей кожи с помощью радиометра, сканирования пальцев рук и/или ног, рифленой доски для колышков, задания на время по установке колышков в пазы и оценки боли по шкале. Каждая часть сенсорного теста не является обязательной и будет собираться по мере возможности.
Вы можете проходить тестирование через определенные промежутки времени во время химиотерапии или в более поздние сроки наблюдения, чтобы проверить продолжительность симптомов.
Продолжительность обучения:
Ваше участие будет завершено после завершения всех сенсорных тестов.
Здоровый контроль:
Участие в исследовании:
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы примете участие в сенсорных тестах. Сенсорные тесты займут около 1 часа. Эти тесты будут направлены на определение порога (меры чувствительности), при котором вы воспринимаете раздражители, такие как прикосновение, прохлада, тепло, ощущение горячего/холодного и укол булавкой. Вас попросят оценить интенсивность каждого из этих стимулов, которые вы считаете болезненными. Вас также попросят оценить, насколько сильны раздражители, превышающие уровень, который большинство людей считают болезненным. Будет собрана температура вашей кожи с помощью радиометра, сканирования пальцев рук и/или ног, рифленой доски для колышков, задания на время по установке колышков в пазы и оценки боли по шкале. Каждая часть сенсорного теста не является обязательной и будет собираться по мере возможности.
Также будет проведена биопсия кожи. Если вы принимаете антикоагулянты (разжижители крови), вас могут попросить прекратить их прием за несколько дней до процедуры из-за риска кровотечения. Для пункционной биопсии кожи кожу обезболивают лидокаином и очищают бетадином и спиртовым тампоном. После того, как кожа будет анестезирована (онемеет), небольшое количество кожи будет взято с помощью стерильного перфоратора (ножа) диаметром 3 мм. После снятия кожи место, где вы проходили тестирование, протирают стерильной марлей и наносят мазь с антибиотиком. Затем он будет покрыт пластырем. Вам выдадут небольшой запас мази с антибиотиком и пластырей. Вас попросят очищать кожу водой с мылом два раза в день, а также наносить мазь и пластырь.
Исследователи изучат образец кожи и сравнят его с образцами кожи больных раком, чтобы попытаться лучше понять причину боли, возникающей из-за терапии рака.
Продолжительность обучения:
Ваше участие будет завершено после завершения сенсорного тестирования и биопсии кожи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick M. Dougherty, PhD
- Номер телефона: 713-745-0438
- Электронная почта: pdougherty@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Patrick M. Dougherty, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поскольку будет вызываться умеренная, хотя и кратковременная боль, этот технико-экономический проект будет ограничен взрослыми людьми в возрасте 18 лет и старше, имеющими на то согласие, у которых также имеется хорошо зарекомендовавшая себя база данных QST.
- Субъекты должны быть в состоянии понять характер исследования и подписали согласие.
- Пациенты должны либо: а) иметь боль, которая развилась вследствие терапии рака алкалоидами барвинка, таксанами, бортезомибом, талидомидом, соединениями на основе платины или ионизирующим облучением. ИЛИ б) у вас нет боли, развившейся вследствие терапии рака, и вы только начинаете химиотерапию с таксанами, алкалоидами винка, бортезомибом, талидомидом или соединениями на основе платины.
- (Для здорового контроля) Готов участвовать и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются участвовать или признаны неспособными завершить исследование.
- (Для здорового контроля) Прием антикоагулянтов, иммуносупрессивный или диабетический.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Боль, вызванная терапией рака
Пациенты с запущенным раком, проходящие химиотерапию или сообщающие о боли в результате лечения рака.
|
Тесты на определение порога восприятия стимулов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Порог боли тепла + холода участника
Временное ограничение: Сенсорное тестирование через 1 час: Исходный уровень + тестирование через повторяющиеся интервалы во время химиотерапии или при последующих наблюдениях.
|
Сенсорное тестирование через 1 час: Исходный уровень + тестирование через повторяющиеся интервалы во время химиотерапии или при последующих наблюдениях.
|
Результаты механических испытаний участников <Порог обнаружения касания; Порог резкости + рейтинги боли для игольчатого зонда; Функциональный тест>
Временное ограничение: Сенсорное тестирование через 1 час: Исходный уровень + тестирование через повторяющиеся интервалы во время химиотерапии или при последующих наблюдениях.
|
Сенсорное тестирование через 1 час: Исходный уровень + тестирование через повторяющиеся интервалы во время химиотерапии или при последующих наблюдениях.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick M. Dougherty, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANS00-339
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .