- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00515060
Psychofysische onderzoeken naar pijn bij kankertherapie
Psychofysische onderzoeken naar door kankertherapie geïnduceerde pijn: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelname:
Er zal contact met de deelnemers worden opgenomen vóór de start van de chemotherapie of na hun verwijzing naar een pijnbestrijdingsdienst voor neuropathische pijn die verband houdt met de behandeling van kanker.
De sensorische tests duren ongeveer 1 uur. Deze tests zullen proberen de drempel (een maatstaf voor gevoeligheid) te vinden waarop u stimuli waarneemt, zoals aanraking, koelte, warmte, warm/koud gevoel en speldenprik. U wordt gevraagd de intensiteit van elk van deze stimuli die u als pijnlijk ervaart, te beoordelen. U wordt ook gevraagd de intensiteit te beoordelen van stimuli die voor de meeste mensen een vaste intensiteit boven de pijngrens hebben. Uw huidtemperatuur met behulp van een radiometer, een scan van uw vingers en/of tenen, een gegroefd prikbord, een getimede taak om pinnetjes in sleuven te plaatsen en een pijnschaal worden verzameld. Elk onderdeel van de sensorische test is optioneel en wordt indien mogelijk verzameld.
U kunt tijdens uw chemotherapie met herhaalde tussenpozen worden getest of op latere vervolgdata om de duur van de symptomen te controleren.
Duur van de studie:
Uw deelname is voltooid zodra u alle sensorische tests heeft voltooid.
Gezonde controles:
Studiedeelname:
Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, neemt u deel aan sensorische tests. De sensorische tests duren ongeveer 1 uur. Deze tests zullen proberen de drempel (een maatstaf voor gevoeligheid) te vinden waarop u stimuli waarneemt, zoals aanraking, koelte, warmte, warm/koud gevoel en speldenprik. U wordt gevraagd de intensiteit van elk van deze stimuli die u als pijnlijk ervaart, te beoordelen. U wordt ook gevraagd om aan te geven hoe ernstig de prikkels zijn die boven het niveau liggen dat door de meeste mensen als pijnlijk wordt beschouwd. Uw huidtemperatuur met behulp van een radiometer, een scan van uw vingers en/of tenen, een gegroefd prikbord, een getimede taak om pinnetjes in sleuven te plaatsen en een pijnschaal worden verzameld. Elk onderdeel van de sensorische test is optioneel en wordt indien mogelijk verzameld.
Er zal ook een huidbiopsie worden uitgevoerd. Als u anticoagulantia (bloedverdunners) gebruikt, kan het zijn dat u gevraagd wordt hiermee enkele dagen vóór de ingreep te stoppen, vanwege het risico op bloedingen. Bij de skin punch biopsie wordt de huid verdoofd met lidocaïne en gereinigd met betadine en een alcoholdoekje. Zodra de huid verdoofd (verdoofd) is, wordt een kleine hoeveelheid huid verzameld met behulp van een steriel ponsgereedschap van 3 mm (mes). Na verwijdering van de huid wordt het gebied waar u bent getest afgeveegd met een steriel gaasje en wordt er antibiotische zalf aangebracht. Vervolgens wordt het bedekt met een pleister. U krijgt een kleine voorraad antibiotische zalf en pleisters. U wordt gevraagd de huid tweemaal per dag met water en zeep te reinigen en de zalf en het pleister aan te brengen.
Onderzoekers gaan het huidmonster bestuderen en vergelijken met huidmonsters van kankerpatiënten, zodat ze kunnen proberen de oorzaak van de pijn die ontstaat door kankertherapie beter te begrijpen.
Duur van de studie:
Uw deelname is voltooid zodra u de sensorische tests en de huidbiopsie heeft voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick M. Dougherty, PhD
- Telefoonnummer: 713-745-0438
- E-mail: pdougherty@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick M. Dougherty, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Omdat er matige pijn, zij het van korte duur, zal worden veroorzaakt, zal dit haalbaarheidsproject beperkt blijven tot instemmende volwassenen van 18 jaar of ouder, waarin ook een goed gevestigde QST-database aanwezig is.
- De proefpersonen moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en toestemming hebben ondertekend.
- De patiënten moeten ofwel: a) pijn hebben die is ontstaan als gevolg van kankertherapie met vinca-alkaloïden, taxanen, bortezomib, thalidomide, op platina gebaseerde verbindingen of ioniserende bestraling. OF b) geen pijn hebben die is ontstaan als gevolg van kankertherapie, en net beginnen met chemotherapie met taxanen, vinka-alkaloïden, bortezomib, thalidomide of op platina gebaseerde verbindingen
- (Voor gezonde controles) Bereid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen of die niet in staat zijn het onderzoek af te ronden.
- (Voor gezonde controles) Anticoagulantia krijgen, immunosuppressief zijn of diabetes hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Door kankertherapie geïnduceerde pijn
Patiënten met gevorderde kanker die chemotherapie ondergaan of die pijn hebben gemeld als gevolg van de kankerbehandeling.
|
Tests om de drempel te vinden waarop stimuli worden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deelnemer Hitte + Koude Pijndrempel
Tijdsspanne: Sensorische tests van 1 uur: basislijn + testen met herhaalde tussenpozen tijdens de chemotherapie of bij latere follow-ups.
|
Sensorische tests van 1 uur: basislijn + testen met herhaalde tussenpozen tijdens de chemotherapie of bij latere follow-ups.
|
Resultaten mechanische tests deelnemer <Aanraakdetectiedrempel; Scherptedrempel + pijnwaardering voor naaldsonde; Bumptest>
Tijdsspanne: Sensorische tests van 1 uur: basislijn + testen met herhaalde tussenpozen tijdens de chemotherapie of bij latere follow-ups.
|
Sensorische tests van 1 uur: basislijn + testen met herhaalde tussenpozen tijdens de chemotherapie of bij latere follow-ups.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick M. Dougherty, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANS00-339
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorische tests
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten