- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00515060
Syöpäterapiakivun psykofyysiset tutkimukset
Psykofyysiset tutkimukset syöpäterapian aiheuttamasta kivusta: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin osallistuminen:
Osallistujiin otetaan yhteyttä joko ennen kemoterapian aloittamista tai sen jälkeen, kun he ovat lähettäneet kivunhoitopalveluun neuropaattisen syövän hoitoon liittyvän kivun vuoksi.
Aistitestien suorittaminen kestää noin 1 tunnin. Nämä testit pyrkivät löytämään kynnyksen (herkkyyden mitta), jolla havaitset ärsykkeitä, kuten kosketuksen, viileyden, lämmön, kuuman/kylmän tunteen ja neulanpiston. Sinua pyydetään arvioimaan kunkin tuskallisena kokemasi ärsykkeen voimakkuus. Sinua pyydetään myös arvioimaan niiden ärsykkeiden intensiteetti, jotka ovat useimpien ihmisten kipukynnyksen yläpuolella. Kerätään ihon lämpötila radiometrillä, sormien ja/tai varpaiden skannaus, uritettu tappilevy, ajoitettu tehtävä tappien asettamiseksi koloihin ja kipuasteikon luokitus. Jokainen aistinvaraisen testin osa on valinnainen ja kerätään, kun mahdollista.
Sinut voidaan joko testata toistuvin väliajoin koko kemoterapian ajan tai myöhemmillä seurantapäivillä oireiden pituuden tarkistamiseksi.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi on valmis, kun olet suorittanut kaikki aistitestit.
Terveelliset kontrollit:
Opintoihin osallistuminen:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistut aistitesteihin. Aistitestien suorittaminen kestää noin 1 tunnin. Nämä testit pyrkivät löytämään kynnyksen (herkkyyden mitta), jolla havaitset ärsykkeitä, kuten kosketuksen, viileyden, lämmön, kuuman/kylmän tunteen ja neulanpiston. Sinua pyydetään arvioimaan kunkin tuskallisena kokemasi ärsykkeen voimakkuus. Sinua pyydetään myös arvioimaan, kuinka vakavia ärsykkeitä, jotka ylittävät useimpien ihmisten kivuliaina pitämän tason. Kerätään ihon lämpötila radiometrillä, sormien ja/tai varpaiden skannaus, uritettu tappilevy, ajoitettu tehtävä tappien asettamiseksi koloihin ja kipuasteikon luokitus. Jokainen aistinvaraisen testin osa on valinnainen ja kerätään, kun mahdollista.
Myös ihobiopsia tehdään. Jos käytät antikoagulantteja (verenohennusaineita), sinua saatetaan pyytää lopettamaan niiden käyttö useiksi päiviksi ennen toimenpidettä verenvuotoriskin vuoksi. Ihobiopsiaa varten iho puututaan lidokaiinilla ja puhdistetaan betadiinilla ja alkoholipyyhkeellä. Kun iho on nukutettu (tunnoton), pieni määrä ihoa kerätään steriilillä 3 mm:n rei'itystyökalulla (veitsellä). Ihon poistamisen jälkeen testialue pyyhitään steriilillä sideharsolla ja levitetään antibioottivoidetta. Sitten se peitetään vannetuella. Sinulle annetaan pieni määrä antibioottivoidetta ja sideaineita. Sinua pyydetään puhdistamaan iho saippualla ja vedellä kahdesti päivässä ja levittämään voidetta ja sidenauhaa.
Tutkijat tutkivat ihonäytettä ja vertaavat sitä syöpäpotilaiden ihonäytteisiin, jotta he voivat yrittää ymmärtää paremmin syöpähoidon aiheuttaman kivun syytä.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi on valmis, kun olet suorittanut aistitestin ja ihobiopsian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick M. Dougherty, PhD
- Puhelinnumero: 713-745-0438
- Sähköposti: pdougherty@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Patrick M. Dougherty, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska keskivaikeaa, vaikkakin lyhytaikaista, kipua aiheutetaan, tämä toteutettavuusprojekti rajoittuu suostumuksen antaviin aikuisiin, vähintään 18-vuotiaisiin, ja siinä on myös vakiintunut QST-tietokanta.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja heillä on oltava allekirjoitettu suostumus.
- Potilaalla tulee joko: a) olla kipua, joka on kehittynyt joko vinka-alkaloideilla, taksaaneilla, bortetsomibilla, talidomidilla, platinapohjaisilla yhdisteillä tai ionisoivalla säteilyllä tehdyn syöpähoidon seurauksena. TAI b) sinulla ei ole kipua, joka on kehittynyt syöpähoidon seurauksena, ja olet juuri aloittamassa kemoterapiaa taksaaneilla, vinka-alkaloideilla, bortetsomibilla, talidomidilla tai platinapohjaisilla yhdisteillä
- (Terveille kontrolleille) Halukas osallistumaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai joiden katsotaan olevan kykenemättömiä saattamaan tutkimusta päätökseen.
- (Terveille verrokeille) Antikoagulanttien saaminen, immunosuppressio tai diabeetikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Syöpäterapian aiheuttama kipu
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka ovat aloittamassa kemoterapiaa tai ovat raportoineet kipua syöpähoidon seurauksena.
|
Testit löytääkseen kynnyksen, jolla ärsykkeet havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujan lämpö + kylmä kipukynnys
Aikaikkuna: 1 tunnin aistin testaus: Lähtötilanne + testaus toistuvin väliajoin kemoterapian aikana tai myöhemmissä seurannoissa.
|
1 tunnin aistin testaus: Lähtötilanne + testaus toistuvin väliajoin kemoterapian aikana tai myöhemmissä seurannoissa.
|
Osallistujan mekaanisen testauksen tulokset <Touch Detection Threshold; Terävyyskynnys + kipuluokitukset neulaanturiin; Törmäystesti>
Aikaikkuna: 1 tunnin aistin testaus: Lähtötilanne + testaus toistuvin väliajoin kemoterapian aikana tai myöhemmissä seurannoissa.
|
1 tunnin aistin testaus: Lähtötilanne + testaus toistuvin väliajoin kemoterapian aikana tai myöhemmissä seurannoissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick M. Dougherty, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANS00-339
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Sensoriset testit
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
University of NebraskaRekrytointiAutismispektrihäiriö | Sensorinen käsittelyhäiriö | Autismi | Sensorinen yliherkkyysYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava | Perifeerinen neuropatia
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Parkinson Society Canada; Canada... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalka | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiYläraajojen toimintahäiriö | Kortikobasaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteRekrytointi