Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Effectiveness of PENNVAX-B Vaccine Alone, With Il-12, or IL-15 in Healthy Adults

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PENNVAX-B (Gag, Pol, Env) Given Alone, With IL-12 DNA, or With a Dose Escalation of IL-15 DNA, in Healthy, HIV-1-uninfected Adults Participants

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and immune response to the DNA HIV vaccine, PENNVAX-B alone, in combination with IL-12, or with 2 different doses of IL-15.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A vaccine that is effective against multiple strains of HIV remains the best option for preventing the spread of HIV. Plasmid DNA vaccines are inexpensive and easy to construct. When DNA vaccines are administered in combination with cytokines, such as IL-12 or IL-15, the immune response to the vaccine is increased. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of the DNA plasmid vaccine, PENNVAX-B when administered alone, or with IL-12 or IL-15 DNA adjuvants. The most effective and safe dose of IL-15 will also be determined during this study.

This study will last approximately 12 months. Participants will be randomly assigned to one of four groups. Group 1 will receive an injection of PENNVAX-B combined with 0.8 mg IL-15 in each deltoid or placebo. Group 2 will receive an injection of PENNVAX-B alone or placebo. Group 3 will receive an injection of PENNVAX-B combined with IL-12 in each deltoid or placebo. Group 4 will receive PENNVAX-B combined with 2 mg IL-15 or placebo. Injections will occur at study entry, Months 1, 3, and 6. Additional study visits will occur on Days 14, 42, 98, 182, 273, and 364. At these visits a brief physical, blood collection, interview, and risk reduction counseling will occur. At some visits HIV testing, urine collection, and pregnancy tests will also occur.

As of 05/30/08, participants will be enrolled into Groups 3 and 4 at a limited pace to allow for additional safety reviews for the first few participants in these groups. Additionally, safety data will be reviewed for Groups 1 and 2 to determine whether the remainder of participants in Groups 2, 3, and 4 will be enrolled.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 3535 Market Street CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 and -2 uninfected
  • Willing to receive HIV test results
  • Good general health
  • Certain laboratory values within normal range or with site physician approval
  • Negative for Hepatitis B surface antigen
  • Negative Hepatitis C test
  • Willing to use acceptable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • HIV vaccines or placebos in prior HIV trial. Participants who can provide documentation that they received a placebo in a prior HIV trial may be eligible.
  • Immunosuppressive medications within 168 days prior to first study vaccination. Participants using corticosteroid nasal spray for allergies or topical corticosteroids for mild, uncomplicated dermatitis are not excluded.
  • Blood products within 120 days prior to first study vaccination
  • Receipt of immunoglobulin within 60 days prior to first vaccination
  • Live attenuated vaccines within 30 days prior to first study vaccination
  • Any vaccine that is not a live attenuated vaccine within 14 days prior to first study vaccination
  • Investigational research agents within 60 days prior to first study vaccination
  • Current anti-tuberculosis (TB) preventive therapy or treatment clinically significant medical condition, abnormal physical exam findings, abnormal laboratory results, or past medical history that may affect current health. More information about this criterion can be found in the protocol.
  • Any medical, psychiatric, social, occupational, or other condition or responsibility that in the opinion of the investigator would interfere with the study. More information about this criterion can be found in the protocol.
  • Allergy to amide-type local anesthetics
  • Serious adverse reactions to vaccines
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Active syphilis infection. Participants who have been fully treated for syphilis over 6 months prior to study entry are not excluded.
  • Asthma other than mild, well-controlled asthma. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus. Participants with histories of isolated gestational diabetes are not excluded.
  • Thyroidectomy or thyroid disease requiring medication during the 12 months prior to study entry
  • Accumulation of fluid in the blood vessels (angioedema) within 3 years prior to study entry if episodes are considered serious or have required medication in the 2 years prior to study entry
  • Uncontrolled hypertension
  • Body Mass Index of 40 or greater OR of 35 or greater if certain other criteria apply. More information about these criteria can be found in the protocol
  • Bleeding disorder
  • Cancer. Participants with surgically removed cancer that is unlikely to recur are not excluded.
  • Seizure disorder
  • Absence of the spleen
  • Pregnancy or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
PENNVAX-B with 0.8 mg IL-15 administered in both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Биологический: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Биологический: IL-15
Cytokine injection
Экспериментальный: 2
PENNVAX-B administered alone in both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Биологический: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Экспериментальный: 3
PENNVAX-B administered alone in both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Биологический: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Биологический: IL-12
Cytokine injection
Экспериментальный: 4
PENNVAX-B with 2 mg IL-15 injected into both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Биологический: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Биологический: IL-15
Cytokine injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety data including local and systemic reactogenicity sign and symptoms, laboratory measures of safety, and adverse and serious adverse events
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study
Safety data from Groups 1 and 4
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HIV-1 specific interferon gamma ELISpot and/or intracellular cytokine staining T cell response
Временное ограничение: 2 weeks after 3rd and 4th vaccinations
2 weeks after 3rd and 4th vaccinations
HIV-1 specific neutralizing and binding antibody assays
Временное ограничение: 2 weeks after 3rd and 4th vaccinations
2 weeks after 3rd and 4th vaccinations

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

HIV Vaccine Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Scott Parker, MD, HVTN, FHCRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 070
  • 10490 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PennVax B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться