Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза, безопасность и патогенность нового штамма гриппа B

9 февраля 2024 г. обновлено: Hvivo

Поисковое исследование для установления дозы, безопасности и патогенности нового штамма вируса гриппа B у здоровых участников в возрасте от 18 до 55 лет

Это предварительное исследование контрольного штамма гриппа B с целью определения оптимального инфекционного титра возбудителя у здоровых участников в возрасте от 18 до 55 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование контрольного штамма гриппа B с целью определения оптимального безопасного инфекционного титра возбудителя у здоровых участников в возрасте от 18 до 55 лет. В общей сложности до 80 участников могут быть подвергнуты заражению вирусом гриппа B. Исследование будет проводиться в 2-х частях. В Части А 40 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которым будет введена одна из двух доз вируса (доза вируса 1 или доза вируса 2). В зависимости от результатов Части А участникам Части Б может быть назначена Доза вируса 1, Доза вируса 2 или другая доза вируса (например, Доза вируса 3).

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 1 месяц с момента поступления на карантин до последнего посещения клиники.

Исследование разделено на три этапа:

  1. Фаза скрининга: скрининг будет проводиться в период с дня -90 по день -2/-1. подписан участником.

  2. Фаза карантина: участники будут оставаться в карантинном отделении примерно 11 дней (с дня -2/-1 по день 8).

    За один или два дня до дня прививки заражающим вирусом участники будут помещены в карантин, где их соответствие критериям будет проверено. Если участники сохранят право на участие в исследовании, они получат контрольный вирус в день 0. Участники пройдут ряд клинических обследований и мониторинга безопасности на протяжении всего своего пребывания в карантине. Участники будут выписаны из карантинного отделения на 8-й день (или могут оставаться дольше по усмотрению главного исследователя).

  3. Амбулаторный этап: заключительный контрольный визит через 28 дней (±3 дня) после дня заражения. Их симптомы будут повторно оценены и проведена полная проверка безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Mann
  • Номер телефона: +44(0)207 756 1300
  • Электронная почта: projectadmin@hvivo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Victoria Parker, MBBS
  • Номер телефона: +44(0)207 756 1300
  • Электронная почта: projectadmin@hvivo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Общая масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2.
  • Иметь хорошее здоровье, не иметь в анамнезе или текущих данных о клинически значимых заболеваниях, а также не иметь клинически значимых отклонений в тестах, которые могли бы помешать безопасности участника.
  • Документированная история болезни
  • Соблюдение требований контрацепции
  • Серопригоден для заражения вирусом.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активных в настоящее время симптомов или признаков, указывающих на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (LRT), в течение 4 недель до первого исследовательского визита.
  • Любой анамнез или признаки какого-либо клинически значимого или активного в настоящее время заболевания.
  • Любые участники, которые курили ≥10 пачек лет в любое время.
  • Участницы женского пола, которые кормят грудью или были беременны в течение 6 месяцев до исследования или имели положительный тест на беременность на любом этапе скрининга или до прививки.
  • Анафилаксия в течение жизни и/или тяжелая аллергическая реакция в течение жизни.
  • Венозный доступ считается недостаточным для выполнения требований исследования по кровопусканию и канюляции.
  • Значительные аномалии носа, носовое кровотечение, операции на носу или околоносовых пазухах.
  • Недавние прививки или намерение получить вакцинацию до последнего визита.
  • Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 550 мл или более крови в течение 3 месяцев до запланированной прививки или запланированная в течение 3 месяцев после последнего визита.
  • Недавнее получение исследуемых препаратов или контрольных вирусов.
  • Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарственных средств (рецептурных и/или безрецептурных), включая витамины или растительные и диетические добавки в пределах указанных окон.
  • Положительный тест на злоупотребление наркотиками или недавний анамнез или наличие алкогольной зависимости.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%.
  • Положительный результат теста на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
  • Наличие лихорадки определяется как у участника, у которого температура составила ≥37,9°C в день -2/-1 и/или перед прививкой в ​​день 0.
  • Сотрудники или ближайшие родственники сотрудников hVIVO или спонсора.
  • Любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, участник считается непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Дозирующий рычаг 1
Средняя доза, как ожидается, составит примерно 10^6 инфекционной дозы для тканевой культуры 50% (TCID50)/мл (титр может быть скорректирован на основе исходного титра)
Биологический: вирус гриппа B/Коннектикут/1/21, часть дозы, группа 1
Средняя доза, как ожидается, составит примерно 10^6 инфекционной дозы для тканевой культуры 50% (TCID50)/мл (титр может быть скорректирован на основе исходного титра)
Экспериментальный: Часть A Дозирующий рычаг 2
Группа доз 2: высокая доза, ожидаемая примерно 10^7 TCID50/мл (титр можно регулировать в зависимости от исходного титра)
Биологический: вирус гриппа B/Коннектикут/1/21, часть а, группа 2
Ожидается, что высокая доза составит примерно 10^7 TCID50/мл (титр может быть скорректирован в зависимости от исходного титра)
Экспериментальный: Расширение дозы части B:
Выдвижение одного из дозирующих рукавов Части А; какой из них должен быть определен (TBD) в зависимости от результатов Части A, И/ИЛИ
Биологический: вирус гриппа B/Коннектикут/1/21, часть b, доза 1
Выдвижение одного из дозирующих рукавов Части А; какой из них подлежит определению (подлежит уточнению) в зависимости от результатов Части А И/ИЛИ Дозовой группы 3
Экспериментальный: Часть B Дозирующий рычаг 3
Добавление 3-й дозы, будет определено позже, в зависимости от результата Части А.
Биологический: вирус гриппа B/Коннектикут/1/21, часть b, доза 2
Добавление 3-й дозы, будет определено позже, в зависимости от результата Части А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение НЯ и СНЯ
Временное ограничение: День 0 – День 28
Измерение частоты возникновения НЯ и СНЯ по оценке CTCAE v4.0 в течение первых 28 дней лечения у >/= 40% участников с лабораторно подтвержденной инфекцией.
День 0 – День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvivo

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Parker, MBBS, hVIVO Services Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRD-vCS-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп В

Клинические исследования вирус гриппа B/Коннектикут/1/21, часть дозы, группа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться