Оценка влияния анализа крови EDIT-B® на состояние здоровья пациентов с тяжелым депрессивным эпизодом. Клиническая полезность и медико-экономические аспекты (SEM EDIT-B)
Депрессия — одно из наиболее распространенных психических расстройств, от которого страдают почти 10% мужчин и 20% женщин во всем мире. Это связано со значительным увеличением смертности, в основном за счет суицидального поведения. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) определяет большой депрессивный эпизод (MDE) как комбинацию как минимум пяти различных симптомов, по крайней мере, с одним депрессивным настроением или потерей интереса. MDEs может возникать изолированно или как часть большого депрессивного расстройства (MDD) или биполярного расстройства (BD). Биполярные расстройства поражают 2% населения мира и характеризуются эпизодами мании (BD I типа) или гипомании (BD типа II), чередующимися с эпизодами депрессии и периодами ремиссии.
Депрессия, возникающая как на фоне БДР, так и на фоне БДР, определяется по одним и тем же клиническим критериям. Однако фармакологическое лечение в этих двух группах различно. В частности, антидепрессанты, назначаемые без тиморегулятора пациентам с биполярным расстройством, могут привести к ухудшению эпизода, способствуя суицидальному поведению или маниакальному повороту.
Средний интервал между появлением симптомов ББ и соответствующим диагнозом оценивается примерно в 7 лет, что задерживает соответствующее ведение и лечение и увеличивает риск самоубийства.
До появления EDIT-B® отсутствовали биологические маркеры, способные дифференцировать различные типы депрессии; Одна из основных целей этого исследования — измерить клиническое влияние использования EDIT-B® в краткосрочной и среднесрочной перспективе на ведение пациентов с расстройством пищевого поведения и большой депрессией. Также будет рассмотрен экономический аспект здравоохранения.
Всего в течение 24 месяцев будут набраны 450 пациентов в двух разных группах (группа EDIT-B® и контрольная группа). Участие в исследовании составляет более 6 месяцев с 4 посещениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana Vetter
- Номер телефона: +33788970700
- Электронная почта: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Dubuc
- Электронная почта: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Места учебы
-
-
-
Erstein, Франция
- Еще не набирают
- CH Erstein
-
Контакт:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Номер телефона: +33 3 90 64 21 46
- Электронная почта: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
Главный следователь:
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux, Франция
- Еще не набирают
- AP-HP Corentin Celton
-
Контакт:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Номер телефона: +33 1 58 00 44 21
- Электронная почта: nicolas.hoertel@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron, Франция
- Еще не набирают
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
Контакт:
- Rocco De Filippis, Pr
- Номер телефона: +33 749121443
- Электронная почта: defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
Главный следователь:
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Villa des Roses
-
Контакт:
- Pascal Frilloux, Dr
- Номер телефона: +33 4 78 15 00 00
- Электронная почта: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
Главный следователь:
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Le Clos Montaigne
-
Контакт:
- Christophe Aimo, Dr
- Номер телефона: +33 4 77 36 01 00
- Электронная почта: christophe.aimo@inicea.fr
-
Главный следователь:
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Контакт:
- Juan Zambrano
- Номер телефона: +33145658153
- Электронная почта: juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
Главный следователь:
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
Контакт:
- Jérôme Dischamps
- Номер телефона: +33147094314
- Электронная почта: jdischamps@wanadoo.fr
-
Главный следователь:
- Jérôme Dischamps
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с MDE от умеренной до тяжелой степени (критерии DSM V и оценка MADRS ≥19)
- Возраст от 18 до 65 лет, пол безразличен.
- Польза от медицинского страхования
- Подписав информированное согласие и согласившись следовать протоколу исследования до завершения.
Пациенты, у которых есть сомнения относительно диагноза биполярного расстройства и/или у которых имеется один или несколько из следующих критериев:
- Более 3 эпизодов МДЭ в личной истории болезни
- Психотические симптомы
- Семейный анамнез биполярного расстройства
- Начало первого MDE в возрасте до 25 лет.
- Атипичные симптомы или смешанные проявления во время депрессивных эпизодов.
- Зависимость
- Личная история попыток самоубийства
- Устойчивость к антидепрессантам
- Послеродовая депрессия в течение 6 месяцев после рождения.
Критерий исключения:
- Депрессия в контексте шизофрении или расстройства аутистического спектра
- Пациент с установленным диагнозом биполярного расстройства.
- Пациенты, которые уже получают стабилизатор настроения
- Тяжелые соматические заболевания, которые могут помешать наблюдению или связаны с лечением, с риском вторичной маниакальной декомпенсации.
- Нейродегенеративные заболевания
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С результатом теста EDIT-B
Исследователь получит результат теста EDIT-B®, чтобы определить стратегию лечения.
|
EDIT-B® — это первый анализ крови для дифференциальной диагностики биполярного расстройства (БАР) и большой депрессии. Он состоит из биологического анализа (включая целевое секвенирование РНК) с последующей программной интерпретацией благодаря алгоритму, разработанному с помощью искусственного интеллекта. Тест имеет маркировку CE, клинически проверен на двух независимых когортах и демонстрирует отличную эффективность с чувствительностью и специфичностью более 80%. Для проведения теста образец крови объемом 2,5 мл будет взят с использованием пробирок PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Великобритания) в соответствии с инструкциями производителя. Целью EDIT-B® является сокращение времени диагностики ББ, которое в настоящее время составляет в среднем 7 лет. Это улучшит качество лечения пациентов благодаря более быстрому доступу к соответствующей медицинской помощи - будь то для пациентов с униполярным или биполярным расстройством - с серьезными медицинскими, социальными и финансовыми последствиями. |
|
Плацебо Компаратор: Без результата теста EDIT-B
Исследователь не будет иметь результатов теста EDIT-B®, но EDIT-B® по-прежнему проводится участникам в начале исследования.
|
EDIT-B® — это первый анализ крови для дифференциальной диагностики биполярного расстройства (БАР) и большой депрессии. Он состоит из биологического анализа (включая целевое секвенирование РНК) с последующей программной интерпретацией благодаря алгоритму, разработанному с помощью искусственного интеллекта. Тест имеет маркировку CE, клинически проверен на двух независимых когортах и демонстрирует отличную эффективность с чувствительностью и специфичностью более 80%. Для проведения теста образец крови объемом 2,5 мл будет взят с использованием пробирок PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Великобритания) в соответствии с инструкциями производителя. РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НЕ БУДЕТ ОТВЕТЕН УЧАСТНИКУ ДО ОКОНЧАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ. Целью EDIT-B® является сокращение времени диагностики ББ, которое в настоящее время составляет в среднем 7 лет. Это улучшит качество лечения пациентов благодаря более быстрому доступу к соответствующей медицинской помощи - будь то для пациентов с униполярным или биполярным расстройством - с серьезными медицинскими, социальными и финансовыми последствиями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение депрессивных симптомов между включением и 15-16 недель посещением.
Временное ограничение: 4 месяца (от посещения включения до 15-16 недель посещения)
|
Клинически значимое улучшение на 15-16 неделе в депрессивных симптомах, определяемое как 6-точечное или большее снижение общего балла MADR с исходного уровня, без маниакального переключателя, определяемого как увеличение общего балла YMRS выше 11 от исходного уровня, измеренный с использованием составная конечная точка.
|
4 месяца (от посещения включения до 15-16 недель посещения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEM EDIT-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .