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Safety and Effectiveness of PENNVAX-B Vaccine Alone, With Il-12, or IL-15 in Healthy Adults

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PENNVAX-B (Gag, Pol, Env) Given Alone, With IL-12 DNA, or With a Dose Escalation of IL-15 DNA, in Healthy, HIV-1-uninfected Adults Participants

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and immune response to the DNA HIV vaccine, PENNVAX-B alone, in combination with IL-12, or with 2 different doses of IL-15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A vaccine that is effective against multiple strains of HIV remains the best option for preventing the spread of HIV. Plasmid DNA vaccines are inexpensive and easy to construct. When DNA vaccines are administered in combination with cytokines, such as IL-12 or IL-15, the immune response to the vaccine is increased. The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of the DNA plasmid vaccine, PENNVAX-B when administered alone, or with IL-12 or IL-15 DNA adjuvants. The most effective and safe dose of IL-15 will also be determined during this study.

This study will last approximately 12 months. Participants will be randomly assigned to one of four groups. Group 1 will receive an injection of PENNVAX-B combined with 0.8 mg IL-15 in each deltoid or placebo. Group 2 will receive an injection of PENNVAX-B alone or placebo. Group 3 will receive an injection of PENNVAX-B combined with IL-12 in each deltoid or placebo. Group 4 will receive PENNVAX-B combined with 2 mg IL-15 or placebo. Injections will occur at study entry, Months 1, 3, and 6. Additional study visits will occur on Days 14, 42, 98, 182, 273, and 364. At these visits a brief physical, blood collection, interview, and risk reduction counseling will occur. At some visits HIV testing, urine collection, and pregnancy tests will also occur.

As of 05/30/08, participants will be enrolled into Groups 3 and 4 at a limited pace to allow for additional safety reviews for the first few participants in these groups. Additionally, safety data will be reviewed for Groups 1 and 2 to determine whether the remainder of participants in Groups 2, 3, and 4 will be enrolled.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 3535 Market Street CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 and -2 uninfected
  • Willing to receive HIV test results
  • Good general health
  • Certain laboratory values within normal range or with site physician approval
  • Negative for Hepatitis B surface antigen
  • Negative Hepatitis C test
  • Willing to use acceptable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • HIV vaccines or placebos in prior HIV trial. Participants who can provide documentation that they received a placebo in a prior HIV trial may be eligible.
  • Immunosuppressive medications within 168 days prior to first study vaccination. Participants using corticosteroid nasal spray for allergies or topical corticosteroids for mild, uncomplicated dermatitis are not excluded.
  • Blood products within 120 days prior to first study vaccination
  • Receipt of immunoglobulin within 60 days prior to first vaccination
  • Live attenuated vaccines within 30 days prior to first study vaccination
  • Any vaccine that is not a live attenuated vaccine within 14 days prior to first study vaccination
  • Investigational research agents within 60 days prior to first study vaccination
  • Current anti-tuberculosis (TB) preventive therapy or treatment clinically significant medical condition, abnormal physical exam findings, abnormal laboratory results, or past medical history that may affect current health. More information about this criterion can be found in the protocol.
  • Any medical, psychiatric, social, occupational, or other condition or responsibility that in the opinion of the investigator would interfere with the study. More information about this criterion can be found in the protocol.
  • Allergy to amide-type local anesthetics
  • Serious adverse reactions to vaccines
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Active syphilis infection. Participants who have been fully treated for syphilis over 6 months prior to study entry are not excluded.
  • Asthma other than mild, well-controlled asthma. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus. Participants with histories of isolated gestational diabetes are not excluded.
  • Thyroidectomy or thyroid disease requiring medication during the 12 months prior to study entry
  • Accumulation of fluid in the blood vessels (angioedema) within 3 years prior to study entry if episodes are considered serious or have required medication in the 2 years prior to study entry
  • Uncontrolled hypertension
  • Body Mass Index of 40 or greater OR of 35 or greater if certain other criteria apply. More information about these criteria can be found in the protocol
  • Bleeding disorder
  • Cancer. Participants with surgically removed cancer that is unlikely to recur are not excluded.
  • Seizure disorder
  • Absence of the spleen
  • Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PENNVAX-B with 0.8 mg IL-15 administered in both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Biologico: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Biologico: IL-15
Cytokine injection
Sperimentale: 2
PENNVAX-B administered alone in both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Biologico: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Sperimentale: 3
PENNVAX-B administered alone in both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Biologico: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Biologico: IL-12
Cytokine injection
Sperimentale: 4
PENNVAX-B with 2 mg IL-15 injected into both deltoids at Months 0, 1, 3, and 6
Biologico: PennVax B
DNA vaccine containing the HIV genes Gag, Pol, and Env
Biologico: IL-15
Cytokine injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety data including local and systemic reactogenicity sign and symptoms, laboratory measures of safety, and adverse and serious adverse events
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Safety data from Groups 1 and 4
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HIV-1 specific interferon gamma ELISpot and/or intracellular cytokine staining T cell response
Lasso di tempo: 2 weeks after 3rd and 4th vaccinations
2 weeks after 3rd and 4th vaccinations
HIV-1 specific neutralizing and binding antibody assays
Lasso di tempo: 2 weeks after 3rd and 4th vaccinations
2 weeks after 3rd and 4th vaccinations

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

HIV Vaccine Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Parker, MD, HVTN, FHCRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 070
  • 10490 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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