Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2017_37
8 марта 2018 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые системы Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате они оптимизируются.
После этого и до запуска продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества в рамках клинических испытаний.
Это предварительное исследование, в ходе которого исследуются оптимизированные алгоритмы, функции и функции.
Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди с нарушениями слуха (минимальный возраст: 18 лет) со слуховыми аппаратами не менее 3 месяцев.
- Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
- Здоровое наружное ухо
- Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Сильно ограниченная ловкость
- Известные психологические проблемы
- Центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преемник Phonak Audéo B-Direct
Преемник Phonak Audéo B-Direct будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
Преемник Phonak Audéo B-Direct будет приспособлен для участников с индивидуальной потерей слуха.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phonak Audéo B-Direct
Phonak Audéo B-Direct будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
Phonak Audéo B-Direct будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанное принятие первоначального предварительного расчета (первое соответствие)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Данные, служащие первичными результатами, собираются во время первого посещения исследования.
Спонтанное принятие первоначального предварительного расчета (также называемого «первой подгонкой») в отношении громкости и качества звука будет оцениваться с помощью систематического опроса в лаборатории.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усилие прослушивания в шумной среде прослушивания
Временное ограничение: Одна неделя
|
Данные, служащие вторичными результатами, собираются во время второго посещения исследования.
Усилие прослушивания в шумной среде будет оцениваться в контролируемых условиях в лаборатории с помощью адаптивного категориального теста масштабирования усилия прослушивания (ACALES).
Результат показывает усилие прослушивания по шкале от «никакого усилия — предельное усилие» при различном соотношении сигнал/шум.
|
Одна неделя
|
|
Разборчивость речи в шумной обстановке прослушивания
Временное ограничение: Одна неделя
|
Данные, служащие вторичными результатами, собираются на третьем приеме исследования.
Разборчивость речи в шуме будет оцениваться с помощью немецкого теста предложений Ольденбурга (OLSA) в контролируемых условиях в лаборатории.
Результатом является отношение сигнал/шум в дБ (дБ SNR).
|
Одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потоковое ТВ
Временное ограничение: Три недели
|
Данные, служащие в качестве других результатов, собираются в ходе домашних испытаний с тестовыми слуховыми аппаратами, которые проводятся между еженедельными занятиями.
Участников попросят оценить передаваемые сигналы на предмет любых мешающих артефактов (например, колебания громкости или качества звука).
В случае, если участники столкнулись с такими артефактами, их попросят оценить, насколько эти артефакты были надоедливыми (по 10-балльной шкале от «совсем — крайне»).
Эти рейтинги будут объединены, чтобы получить одно сообщаемое значение.
|
Три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2017_37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преемник Phonak Audéo B-Direct
-
Sonova AGЗавершенный
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, двусторонняя нейросенсорная, прогрессирующаяШвейцария