Терапевтическая вакцинация при лечении ВИЧ-инфекции

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
3. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или антиген ВИЧ-1 или вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме.
4. Для участников когорты А АРТ была начата во время хронической инфекции (например, более чем через 6 месяцев после предполагаемой даты заражения или по решению исследователя места и/или имеющихся медицинских записей).
5. Для участников когорты B АРТ была начата во время «сверхострой» ВИЧ-инфекции (Fiebig I/II) или ранней ВИЧ-инфекции (Fiebig III/IV).
6. На непрерывной антиретровирусной терапии в течение не менее 24 месяцев без каких-либо перерывов более чем на 14 дней подряд и на стабильном режиме в течение не менее 8 недель без планов по изменению АРТ в течение периода исследования
7. Скрининг уровня РНК ВИЧ в плазме крови < 40 копий/мл по всем доступным определениям за последние 24 месяца (разрешены отдельные единичные значения ≥ 40, но < 200 копий/мл, если им предшествовали и после них выполнялись определения неопределяемой вирусной нагрузки)
8. Скрининг CD4+ T-клеток ≥ 350 клеток/мм3
9. Клиренс креатинина (CrCl) > 60 мл/мин по методу Кокрофта-Голта при скрининге

10. При скрининге должны быть соблюдены следующие лабораторные критерии:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 нейтрофилов/мм3
    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2x ВГН

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или нежелание использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании.

а. Приемлемый контроль над рождаемостью определяется следующим образом: i. Для женщин-участниц детородного возраста требуются две из следующих форм контрацепции, одна из которых должна быть барьерным методом:

1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него. 2. Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом. противозачаточные средства, такие как пероральные противозачаточные таблетки ii. Участники мужского пола, участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны согласиться на использование хотя бы одного надежного метода контрацепции из перечисленных выше. месяцев 3. Активная (нелеченая) инфекция ВГС или ВГВ 4. Декомпенсированное заболевание печени, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или персистирующей желтухой 5. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 3 предшествующих месяцев для включения в исследование 6. Одновременное лечение иммуномодулирующими препаратами и/или прием любого иммуномодулирующего препарата в течение 4 недель до включения в исследование (например, кортикостероидная терапия, равная или превышающая дозу преднизолона 15 мг/сут в течение более 10 дней, ИЛ-2, интерферон-альфа, метотрексат, химиотерапия рака). ПРИМЕЧАНИЕ: использование ингаляционных или назальных стероидов не является исключением.

7. Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования или дать информированное согласие.

8. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или дать информированное согласие.

9. Невозможно пройти процедуру лейкафереза ​​10. Острое или хроническое кровотечение или нарушение свертываемости крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции или использование антикоагулянтов (например, антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты) в течение 2 недель после дня 0; 11. Менее двух приемлемых мест для внутримышечной инъекции, учитывая дельтовидную и переднелатеральную четырехглавую мышцу; 12. Татуировки, келоиды или гипертрофические рубцы, расположенные в пределах 2 см от места предполагаемой обработки; 13. Кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор (для предотвращения опасной для жизни аритмии), расположенный в месте инъекции на ипсилатеральной дельтовидной мышце (если кардиолог не считает это приемлемым); 14. Металлические имплантаты или имплантируемые медицинские устройства в предполагаемом месте лечения (т. зона электропорации)