Ретапамулиновая мазь у здоровых взрослых с назальной колонией Staphylococcus Aureus

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она не беременна, не кормит грудью и если она:

  • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть), в том числе женщины в пременопаузе с документально подтвержденной (медицинское заключение) гистерэктомией или двойной овариэктомией или документально подтвержденной перевязкой маточных труб, или женщины в постменопаузе с аменореей в течение более одного года и наличием уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) соответствуют менопаузе.
  • детородный потенциал имеет отрицательный тест на беременность при скрининге. Кроме того, она должна быть готова воздерживаться от полового акта или должна использовать негормональные средства контрацепции, такие как ВМС или диафрагма со спермицидом, в дополнение к тому, чтобы их партнер-мужчина использовал презерватив/спермицид. Этот критерий должен соблюдаться, по крайней мере, с начала последней нормальной менструации перед введением первой дозы исследуемого препарата или с момента скрининга (в зависимости от того, что наступит раньше) до завершения всех последующих процедур (через 33 дня после приема последней дозы исследуемого препарата). .
• Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 33 кг/м2.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования, инструкции и ограничения, перечисленные в форме согласия.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Отрицательный посев из носа на S. aureus при первом осмотре.
• Отрицательные посевы из носа на S. aureus при втором и третьем осмотрах.
• Параллельное лечение противомикробными препаратами при инфекции.
• Попытка деколонизации MRSA в предыдущие 6 месяцев (предварительное лечение инфекции MRSA не является критерием исключения).
• Невозможность принимать лекарства через нос.
• Назальные операции в предшествующие 3 месяца.
• Признаки активного ринита, синусита или инфекции верхних дыхательных путей.
• Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, желудочно-кишечное и/или легочное заболевание по мнению Главного исследователя и Медицинского монитора спонсора; любое предрасполагающее состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму и/или выведению лекарств; или любая клинически значимая аномалия, выявленная при физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях или в клинических лабораториях при скрининге. Однократное повторение для клинических лабораторий или ЭКГ в 12 отведениях будет разрешено для определения приемлемости.
• Систолическое АД субъекта находится за пределами диапазона 90-150 мм рт. ст., или диастолическое АД выходит за пределы диапазона 45-95 мм рт. ст., или ЧСС выходит за пределы диапазона 50-100 ударов в минуту для субъектов женского пола или 40-100 ударов в минуту для субъектов мужского пола.
• Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или препараты этого класса, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказана для участия в исследовании. Кроме того, если гепарин используется во время отбора фармакокинетических проб, не следует включать в исследование субъектов с чувствительностью к гепарину в анамнезе или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта. Использование назальных препаратов строго запрещено за 7 дней до первого скринингового визита, а затем за 7 дней до второго скринингового визита до последнего контрольного визита.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев исследования: История регулярного употребления алкоголя в среднем> 7 доз в неделю для женщин или> 14 доз в неделю для мужчин. 1 порция эквивалентна 12 г алкоголя = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унций (45 мл) крепких спиртных напитков 80 в течение шести месяцев после проверки.
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
• Сдача крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы. Примечание. Это не включает донорство плазмы.
• Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь.
• Субъект имеет историю злоупотребления запрещенными наркотиками или не желает воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков и придерживаться других ограничений, указанных в протоколе, во время участия в исследовании.