Ungüento de retapamulina en adultos sanos colonizados por vía nasal con Staphylococcus aureus

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años, ambos inclusive. Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está embarazada, no está amamantando y si es de:

  • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluidas las mujeres premenopáusicas con histerectomía u ovariectomía doble documentada (verificación del informe médico) o ligadura de trompas documentada o mujeres posmenopáusicas definidas como amenorreicas durante más de un año y que tienen niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con la menopausia.
  • potencial fértil tiene una prueba de embarazo negativa en la selección. Además, debe estar dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales o debe usar un método anticonceptivo no hormonal, como un DIU o un diafragma con espermicida, además de que su pareja masculina use condón/espermicida. Este criterio debe seguirse desde al menos el comienzo de su último período normal antes de la primera dosis del medicamento del estudio o desde la selección (lo que ocurra primero) hasta la finalización de todos los procedimientos de seguimiento (33 días después de la última dosis del medicamento del estudio). .
• Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 33 kg/m2.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cultivo nasal negativo para S. aureus en la primera visita de selección.
• Cultivos nasales negativos para S. aureus en la segunda y tercera visita de detección.
• Tratamiento concurrente con antimicrobianos para una infección.
• Intento de descolonización de MRSA en los 6 meses anteriores (el tratamiento previo para una infección por MRSA no es un criterio de exclusión).
• Incapacidad para tomar medicamentos por vía nasal.
• Cirugía nasal en los 3 meses anteriores.
• Evidencia de rinitis activa, sinusitis o infección de las vías respiratorias superiores.
• A juicio del Investigador Principal y del Monitor Médico del Patrocinador, cualquier trastorno hematológico, endocrino, cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal y/o pulmonar clínicamente significativo; cualquier condición predisponente que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo y/o excreción de fármacos; o cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el examen físico, ECG de 12 derivaciones o laboratorios clínicos en la selección. Se permitirá una sola repetición para laboratorios clínicos o ECG de 12 derivaciones para determinar la elegibilidad.
• La PA sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-150 mmHg, o la PA diastólica está fuera del rango de 45-95 mmHg o la FC está fuera del rango de 50-100 lpm para mujeres o 40-100 lpm para hombres.
• Sujetos que tengan antecedentes de alergia al fármaco del estudio o a fármacos de esta clase, o antecedentes de alergia a fármacos u otros que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación en el ensayo. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• El uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto. El uso de medicamentos nasales está estrictamente prohibido desde 7 días antes de la primera visita de selección y luego 7 días antes de la segunda visita de selección hasta la última visita de seguimiento.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 12 meses posteriores al estudio: Historial de consumo regular de alcohol con un promedio de > 7 tragos/semana para mujeres o > 14 tragos/semana para hombres. 1 bebida equivale a 12 g de alcohol = 5 oz (150 ml) de vino o 12 oz (360 ml) de cerveza o 1,5 oz (45 ml) de licores destilados de 80 grados dentro de los seis meses posteriores a la selección.
• Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección.
• Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación. Nota: Esto no incluye la donación de plasma.
• El sujeto tiene una prueba de drogas o alcohol en orina positiva.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas o no está dispuesto a abstenerse del uso de drogas ilícitas y adherirse a otras restricciones establecidas en el protocolo mientras participa en el estudio.