Retapamulinsalva hos friska vuxna nasalt koloniserad med Staphylococcus Aureus

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inklusive. En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är icke-gravid, icke ammande och om hon är av:

  • icke fertil potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögna att bli gravida), inklusive premenopausala kvinnor med dokumenterad (medicinsk rapportverifiering) hysterektomi eller dubbel ooforektomi eller dokumenterad tubal ligering eller postmenopausala kvinnor definierade som amenorroiska i mer än ett år och som har follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer som överensstämmer med klimakteriet.
  • fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid screening. Dessutom måste hon vara villig att avstå från samlag eller måste använda ett icke-hormonellt preventivmedel som spiral eller diafragma med spermiedödande medel, förutom att deras manliga partner använder kondom/spermiedödande medel. Detta kriterium måste följas från åtminstone början av hennes sista normala period före den första dosen av studiemedicin eller från screening (beroende på vilket som är tidigare) tills alla uppföljningsprocedurer har slutförts (33 dagar efter den sista dosen av studiemedicin). .
• Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 - 33 kg/m2.
• Ämnet kan förstå och följa krav, instruktioner och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien.

Exklusions kriterier:

• Negativ nasal kultur för S. aureus vid första skärmbesöket.
• Negativa nasala kulturer för S. aureus vid andra och tredje skärmbesök.
• Samtidig behandling med antimikrobiella medel för en infektion.
• MRSA-avkoloniseringsförsök under de senaste 6 månaderna (tidigare behandling för en MRSA-infektion är inte ett uteslutningskriterium).
• Oförmåga att ta mediciner nasalt.
• Nasal operation under de senaste 3 månaderna.
• Bevis på aktiv rinit, bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion.
• Enligt huvudutredarens och sponsorns medicinska övervakare, alla kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala och/eller lungsjukdomar; något predisponerande tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism och/eller utsöndring av läkemedel; eller någon kliniskt relevant abnormitet som identifierats vid fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorier vid screening. En enda upprepning för kliniska laboratorier eller 12-avlednings-EKG kommer att tillåtas för att avgöra lämplighet.
• Patientens systoliska BP ligger utanför intervallet 90-150 mmHg, eller diastoliskt BP är utanför intervallet 45-95 mmHg eller HR är utanför intervallet 50-100 bpm för kvinnliga försökspersoner eller 40-100 bpm för manliga försökspersoner.
• Försökspersoner som har en historia av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel av denna klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i försöket. Dessutom, om heparin används under PK-provtagning, bör personer med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inte inkluderas.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt utredaren och sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten. Användning av nasala läkemedel är strängt förbjudet från 7 dagar före det första screeningbesöket och sedan 7 dagar före det andra screeningbesöket till och med det sista uppföljningsbesöket.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 12 månader efter studien: Historik om regelbunden alkoholkonsumtion i genomsnitt > 7 drinkar/vecka för kvinnor eller > 14 drinkar/vecka för män. 1 drink motsvarar 12 g alkohol = 5 oz (150 ml) vin eller 12 oz (360 ml) öl eller 1,5 oz (45 ml) 80 proof destillerad sprit inom sex månader efter screening.
• Positiv för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B-virus eller antikropp mot hepatit C-virus vid screening.
• Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering. Obs: Detta inkluderar inte plasmadonation.
• Försökspersonen har en positiv urindrog- eller alkoholscreening.
• Försökspersonen har en historia av olaglig drogmissbruk eller är ovillig att avstå från användningen av illegala droger och följa andra protokollangivna restriktioner när han deltar i studien.