Retapamulin salve hos raske voksne nasalt koloniseret med Staphylococcus Aureus

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er ikke-gravid, ikke-ammende, og hvis hun er af:

  • ikke-fertile potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravide), herunder præmenopausale kvinder med dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi eller dobbelt ooforektomi eller dokumenteret tubal ligering eller post-menopausale kvinder defineret som værende amenoré i mere end et år og med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med overgangsalderen.
  • den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening. Derudover skal hun være villig til at afholde sig fra samleje eller skal bruge en ikke-hormonprævention, såsom spiral eller mellemgulv med sæddræbende middel, ud over at deres mandlige partner skal bruge kondom/spermicid. Dette kriterium skal følges mindst fra begyndelsen af ​​hendes sidste normale menstruation forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller fra screening (alt efter hvad der er tidligere) indtil afslutning af alle opfølgningsprocedurer (33 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin) .
• Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 - 33 kg/m2.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde krav, instruktioner og begrænsninger anført i samtykkeformularen.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Negativ nasal kultur for S. aureus ved første skærmbesøg.
• Negative nasale kulturer for S. aureus ved andet og tredje skærmbesøg.
• Samtidig behandling med antimikrobielle stoffer for en infektion.
• MRSA-dekoloniseringsforsøg inden for de foregående 6 måneder (forudgående behandling for en MRSA-infektion er ikke et udelukkelseskriterium).
• Manglende evne til at tage medicin nasalt.
• Næseoperation i de foregående 3 måneder.
• Tegn på aktiv rhinitis, bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion.
• Inden for hovedforskerens og sponsorens medicinske monitors vurdering, enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal og/eller pulmonal lidelse; enhver prædisponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af lægemidler; eller enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorier ved screening. En enkelt gentagelse for kliniske laboratorier eller 12-aflednings-EKG vil få lov til at bestemme egnethed.
• Individets systoliske BP er uden for området 90-150 mmHg, eller diastolisk BP er uden for området 45-95 mmHg eller HR er uden for området 50-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 40-100 bpm for mandlige forsøgspersoner.
• Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i forsøget. Hvis heparin anvendes under PK-prøvetagning, bør forsøgspersoner med en anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke inkluderes.
• Brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og sponsor mener, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed. Brug af næsemedicin er strengt forbudt fra 7 dage før det første screeningsbesøg og derefter 7 dage før det 2. screeningsbesøg til det sidste opfølgningsbesøg.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen: Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit > 7 drinks/uge for kvinder eller > 14 drinks/uge for mænd. 1 drik svarer til 12 g alkohol = 5 oz (150 ml) vin eller 12 oz (360 ml) øl eller 1,5 oz (45 ml) 80 proof destilleret spiritus inden for seks måneder efter screening.
• Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof ved screening.
• Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering. Bemærk: Dette inkluderer ikke plasmadonation.
• Forsøgspersonen har en positiv urinstof- eller alkoholscreening.
• Forsøgspersonen har en historie med ulovligt stofmisbrug eller er uvillig til at afstå fra brugen af ​​ulovlige stoffer og overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens han deltager i undersøgelsen.