Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение цертолизумаба пегола для лечения активной формы болезни Крона у детей и подростков (NURTURE)

10 июля 2018 г. обновлено: UCB Celltech

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности цертолизумаба пегола у детей и подростков с активной болезнью Крона (исследование NURTURE)

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности лечения цертолизумабом пеголом у детей в возрасте от 6 до 17 лет с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Целевой набор составляет 160 предметов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с активной болезнью Крона (БК), подтвержденной за 3 месяца до скрининга
  • Субъекты с индексом активности детской болезни Крона (PCDAI)> 30 на неделе 0
  • Субъекты в возрасте от 6 до 17 лет включительно до базовой дозы
  • Субъекты должны весить > 20 кг (44 фунта)
  • Субъекты должны иметь нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) или отсутствие значимых с медицинской точки зрения аномалий по оценке исследователя.
  • Субъекты должны соответствовать критериям скрининга на туберкулез (ТБ).
  • Субъекты, принимающие кортикостероиды, антибиотики и анальгетики, должны получать стабильные дозы, как определено, в течение одной недели.

Критерий исключения:

  • Субъекты, набравшие > 5 баллов по пункту PCDAI по периректальному заболеванию на исходном уровне
  • Субъекты, у которых были активные кожно-кишечные свищи в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Субъекты с некишечно-кожными свищами, признаками или симптомами кишечной непроходимости или синдрома короткой кишки
  • Субъекты с функциональной колостомой или илеостомой
  • Субъекты, у которых была хирургическая резекция кишечника в течение 6 месяцев до исходного уровня или которые могут планировать какую-либо резекцию во время включения в исследование.
  • Субъекты с клиническим подозрением на внутрибрюшные абсцессы
  • Субъекты с положительным результатом анализа стула на кишечные патогены и/или паразиты
  • Субъект получал любую исследуемую биологическую терапию (в рамках или вне клинического испытания) в течение 12 недель до скрининга или получал дозу в любом клиническом испытании с использованием небиологической терапии в течение 4 недель до скрининга.
  • Субъекты, которые потеряли ответ на другой агент фактора некроза опухоли (TNF)
  • Субъекты не могут использовать другой агент TNF в течение 12 недель после визита для скрининга.
  • Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию натализумаба
  • Субъекты, получившие микофенолат или талидомид в течение 4 недель до скрининга
  • Субъекты, которые получали циклоспорин или такролимус в течение 6 месяцев до скрининга
  • Субъекты, получавшие парентеральные кортикостероиды в течение 2 недель до скрининга
  • Субъекты, получавшие кортикостероиды или кортикотропины по показаниям, отличным от БК, в течение 2 недель после скрининга.
  • Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение 6 месяцев до скрининга) значительных и тяжелых почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных (кроме БК), эндокринных, легочных, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний, включая дискразию крови (например, панцитопению). апластическая анемия), демиелинизирующие заболевания (например, рассеянный склероз, миелит, неврит зрительного нерва) или ишемическая болезнь сердца
  • Субъекты с текущими признаками или симптомами, указывающими на недавние или хронические инфекции (включая опоясывающий герпес)
  • У субъекта отрицательный результат теста на иммуноглобулин G (IgG) против Varicella zoster (ветряная оспа).
  • Субъекты, которые не завершили свою серию первичной вакцинации или планируют введение живой вакцины в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • У субъекта в анамнезе ТБ или положительный результат рентгенографии грудной клетки, указывающий на ТБ.
  • Субъекты с известным одновременным вирусным гепатитом или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты с одновременным злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе, за исключением пролеченного плоскоклеточного рака кожи.
  • Субъект имеет одновременную дисплазию кишечника или дисплазию кишечника в анамнезе за 5 лет до скрининга.
  • Субъекты с лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на наличие лимфомы в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающая высокая доза
Поддерживающая группа высоких доз: 400 мг Цертолизумаб Пегол для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг Цертолизумаб Пегол для субъектов от 20 до < 40 кг
Лекарство: Цертолизумаб Пегол

400 мг подкожно один раз каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг

* до этого режима дозирования субъекты будут подвергаться индукции цертолизумаба пегола, вводимого подкожно каждые 2 недели (всего 3 инъекции) в дозе 400 мг для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг.

Другие имена:
  • Кимзия
  • CDP870
Лекарство: Цертолизумаб Пегол

200 мг подкожно один раз каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг

* до этого режима дозирования субъекты будут подвергаться индукции цертолизумаба пегола, вводимого подкожно каждые 2 недели (всего 3 инъекции) в дозе 400 мг для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг.

Другие имена:
  • Кимзия
  • CDP870
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающая низкая доза
Поддерживающая группа низкой дозы: 200 мг Цертолизумаб Пегол для субъектов ≥ 40 кг или 100 мг Цертолизумаб Пегол для субъектов от 20 до < 40 кг
Лекарство: Цертолизумаб Пегол

400 мг подкожно один раз каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг

* до этого режима дозирования субъекты будут подвергаться индукции цертолизумаба пегола, вводимого подкожно каждые 2 недели (всего 3 инъекции) в дозе 400 мг для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг.

Другие имена:
  • Кимзия
  • CDP870
Лекарство: Цертолизумаб Пегол

200 мг подкожно один раз каждые 4 недели для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг

* до этого режима дозирования субъекты будут подвергаться индукции цертолизумаба пегола, вводимого подкожно каждые 2 недели (всего 3 инъекции) в дозе 400 мг для субъектов ≥ 40 кг или 200 мг для субъектов от 20 до < 40 кг.

Другие имена:
  • Кимзия
  • CDP870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в клинической ремиссии на 62-й неделе
Временное ограничение: Неделя 62

Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≤ 10 баллов.

Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в показатель PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большее количество баллов. выраженная активность болезни.
Неделя 62

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели абсолютного индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) на 62-й неделе
Временное ограничение: Неделя 62
Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в показатель PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большее количество баллов. выраженная активность болезни.
Неделя 62
Изменение показателей индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) с 0-й недели до конца исследования (62-я неделя)
Временное ограничение: С 0 по 62 неделю

Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в показатель PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большее количество баллов. выраженная активность болезни.

Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем до 62-й недели.
С 0 по 62 неделю
Процент субъектов, достигших клинического ответа с недели 0 до конца исследования (неделя 62)
Временное ограничение: С 0 по 62 неделю

Клинический ответ определяется как снижение индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) по сравнению с неделей 0 на ≥ 15 баллов и общего балла PCDAI ≤ 30 баллов.

Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) состоит из 4 разделов (лабораторные данные, рост/вес, обследование и анамнез) с несколькими оценками, которые преобразуются в показатель PCDAI, который может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на большее количество баллов. выраженная активность болезни.
С 0 по 62 неделю
Уровни С-реактивного белка (СРБ) на 62-й неделе
Временное ограничение: Неделя 62
С-реактивный белок (СРБ) считается маркером воспаления у пациентов с болезнью Крона (БК).
Неделя 62
Изменение уровней С-реактивного белка (СРБ) с 0-й недели до конца исследования (62-я неделя)
Временное ограничение: С 0 по 62 неделю

С-реактивный белок (СРБ) считается маркером воспаления у пациентов с болезнью Крона (БК).

Изменения уровней СРБ по сравнению с исходным уровнем выражаются в виде отношения со значением, измеренным на исходном уровне, в качестве знаменателя.
С 0 по 62 неделю
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) на 62-й неделе
Временное ограничение: Неделя 62
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) считается биомаркером воспаления у пациентов с болезнью Крона (БК).
Неделя 62
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) с 0-й недели до конца исследования (62-я неделя)
Временное ограничение: С 0 по 62 неделю

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) считается биомаркером воспаления у пациентов с болезнью Крона (БК).

Изменения уровней СРБ по сравнению с исходным уровнем выражаются как отношение со значением, измеренным на исходном уровне, в качестве знаменателя.
С 0 по 62 неделю
Изменение показателей роста (этап Таннера [оценка полового созревания]) с 0-й недели до конца исследования (62-я неделя)
Временное ограничение: С 0 по 62 неделю
Стадия Таннера — это оценка стадии развития наружных половых органов и волос на лобке (мальчики), а также груди и волос на лобке (девочки). Значения варьируются от 1 до 5, где большее число указывает на большее развитие.
С 0 по 62 неделю
Процент субъектов, которые начали снижение дозы стероидов
Временное ограничение: Со 2-й по 8-ю неделю
Субъекты, получающие кортикостероиды во время скрининга, могут начать определенный график снижения дозы между 2 и 8 неделями. Снижение дозы кортикостероидов должно начаться не позднее 8 недели. Дозы кортикостероидов снижаются с разной скоростью в зависимости от дозы субъекта.
Со 2-й по 8-ю неделю
Процент субъектов в ремиссии без кортикостероидов в конце исследования
Временное ограничение: Последний визит/визит отмены (до 62 недели)
Использование кортикостероидов в конце исследования определяется как 84 дня после последней дозы исследуемого препарата. Ремиссия оценивается во время последнего визита, когда доступны данные индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI).
Последний визит/визит отмены (до 62 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Celltech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87035
  • 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться