Гастроэнтеростомия с назобилиарным дренированием под контролем ЭУЗИ при нерезектабельной злокачественной обструкции выходного отдела желудка (PENGUIN)
Serie de Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar
Выходно-желудочная непроходимость при злокачественных новообразованиях возникает, когда опухоль поражает гастродуоденальную область, препятствуя прохождению пищи в тонкую кишку. Это состояние сильно влияет на качество жизни. Для пациентов с нерезектабельными опухолями доступны различные методы лечения: хирургический шунт, соединяющий желудок с тонкой кишкой, размещение стента через опухоль для расширения прохода и создание желудочно-кишечного шунта с просветом, примыкающим к металлическому стенту. Эти стенты развертываются с помощью эхоэндоскопа, что позволяет выявить петлю тонкой кишки и развернуть стент, соединяющий тонкую кишку и желудок. Это называется гастроэнтеростомией под контролем EUS (EUS-GE).
EUS-GE - довольно новая процедура. Были предложены различные методы создания EUS-GE. В этом исследовании исследователи будут получать данные о процедуре и в течение тридцати последующих дней от последовательных пациентов, подвергающихся EUS-GE. Целями исследования являются:
- Выполнить подробное пошаговое описание назобилиарного дренажа с помощью ЭУЗИ-ГЭ.
- Для описания нежелательных явлений, возникших
- Описать долю клинического и технического успеха
- Оценить его влияние на качество жизни пациентов.
- Оценить эволюцию перорального приема в течение первого месяца после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН
Перспективная серия многоцентровых случаев
ЦЕЛИ
Основная цель Описать пропорции технического и клинического успеха. Описать различные варианты методики ЭУЗИ-ГЭ с назобилиарным дренированием, предложив подробное пошаговое описание выполнения процедуры разными эндоскопистами.
Второстепенные цели:
Описать возникшие нежелательные явления, их тяжесть в соответствии со стандартами ASGE и их лечение.
Для описания времени, прошедшего между процедурой и первоначальным пероральным приемом.
Описать эволюцию перорального приема в течение первого месяца после процедуры. Оценить влияние опыта операторов на время процедуры, побочные эффекты и технические проблемы.
Оценить влияние процедуры на качество жизни участвующих пациентов.
ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
Все последовательные пациенты старше 18 лет, получающие назобилиарный дренаж с ЭУЗИ-ГЭ по поводу неоперабельной злокачественной ГНО, имеют право участвовать в этом исследовании. Пациенты с предшествующей гастродуоденальной операцией, предшествующим эндоскопическим или хирургическим лечением ГИО, одновременной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, требующей эндоскопического лечения, непроходимостью дистального отдела кишечника, асцитом 2 степени или выше, некорригируемыми нарушениями свертывания крови (МНО > 1,5) или тяжелой тромбоцитопенией.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО
При включении
Информированное согласие будет получено. Будет проведено клиническое собеседование и медицинский осмотр. Опросник QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30), который включает 30 пунктов, охватывающих глобальную шкалу состояния здоровья, пять функциональных шкал и десять шкал симптомов, будет оцениваться в телефонном интервью.
Эндоскопическая процедура
Все процедуры будут проводиться под седацией. Помощник эндоскописта или медсестра-исследователь извлечет все данные, касающиеся процедуры. Во-первых, эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта проводится с помощью обычного гастроскопа. Проводник проводят через злокачественное образование, вызывая обструкцию выхода из желудка. Как только проводник находится в дистальном отделе двенадцатиперстной кишки/проксимальном отделе тощей кишки, назобилиарный дренаж (назальные билиарные дренажные наборы, Cook medical, Индиана) продвигают по проводнику до тех пор, пока его дистальный конец не будет помещен в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки/тощей кишки. В этот момент гастроскоп заменяется терапевтическим эхоэндоскопом. При установленном эхоэндоскопе целевая петля кишечника заполняется физиологическим раствором в сочетании с метиленовым синим и рентгеноконтрастным веществом. Эхоэндоскоп используется для определения целевой петли кишечника. ПОСЛЕ определения цели металлический стент, соприкасающийся с просветом (Axios, Boston Scientific, Massachusetts), размещается через желудок и кишечник с помощью устройства для развертывания с электрокоагуляцией.
После процедуры: пероральный прием жидкости можно возобновить через 4 часа после процедуры у пациентов, у которых нет признаков или симптомов, указывающих на какое-либо нежелательное явление. Пациенты с адекватной переносимостью могут быть выписаны.
Следовать за
Клинические телефонные интервью с опытной медсестрой-исследователем будут проводиться по телефону через 1 день, 7 дней и 30 дней после процедуры. Пероральное потребление и нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении. Через тридцать дней после процедуры будет проведена вторая оценка EORTC-QLQ-C30.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Категориальные переменные были указаны в процентах. Нормально распределенные непрерывные переменные были представлены как среднее значение со значениями стандартного отклонения. Ненормально распределенные непрерывные переменные были указаны как медиана и межквартильный диапазон. Описательный анализ EORTC QLQ-C30 был выполнен с помощью специально запрограммированной команды Stata (10). Переменные, касающиеся пошагового анализа процедуры, будут подвергаться только описательному анализу. Различия между различными результатами EORTC-QLQ-C30 будут оцениваться с использованием линейных смешанных моделей с фиксированными эффектами для исходных значений и взаимодействием с онкологическим лечением. Статистический анализ будет выполняться с использованием пакета Stata (StataCorp. 2013, Колледж-Стейшн, Техас).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valladolid, Испания, 47014
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты старше 18 лет, направленные в любое из отделений эндоскопии участвующего центра для получения назобилиарного дренажа с ЭУЗИ-ГЭ при нерезектабельной злокачественной ГНО, имеют право участвовать в этом исследовании.
Пациенты с предшествующей гастродуоденальной хирургией, предшествующим эндоскопическим или хирургическим лечением GOO, одновременной злокачественной билиарной обструкцией или неспособные понять анкеты, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- нерезектабельная злокачественная обструкция выходного отдела желудка
- Проводится установка назобилиарного дренажа с помощью EUS-GE
Критерий исключения:
- Предыдущие гастродуоденальные операции
- Предшествующее эндоскопическое или хирургическое лечение выходной обструкции желудка
- Одновременная билиарная обструкция (злокачественная или доброкачественная), требующая эндоскопического лечения
- Одновременное заболевание верхних отделов пищеварительного тракта, требующее эндоскопического лечения в рамках той же процедуры
- Не могу понять анкеты
- Дистальная кишечная непроходимость
- Асцит 2 степени или выше
- Некорректируемые нарушения свертывания крови (МНО>1,5) или тяжелая тромбоцитопения (
- Активная симптоматическая инфекция SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Включенным пациентам будет выполнена гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ с металлическим стентом с просветом 15x10 мм или 20x10 мм (Axios, Boston Scientific, Массачусетс).
|
Во-первых, эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта проводится с помощью обычного гастроскопа.
Проводник проводят через злокачественное образование, вызывая обструкцию выхода из желудка.
Как только проводник находится в дистальном отделе двенадцатиперстной кишки/проксимальном отделе тощей кишки, назобилиарный дренаж (назальные билиарные дренажные наборы, Cook medical, Индиана) продвигают по проводнику до тех пор, пока его дистальный конец не будет помещен в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки/тощей кишки.
В этот момент гастроскоп заменяется терапевтическим эхоэндоскопом.
При установленном эхоэндоскопе целевая петля кишечника заполняется физиологическим раствором в сочетании с метиленовым синим и рентгеноконтрастным веществом.
Эхоэндоскоп используется для определения целевой петли кишечника.
ПОСЛЕ определения цели металлический стент, соприкасающийся с просветом (Axios, Boston Scientific, Massachusetts), размещается через желудок и кишечник с помощью устройства для развертывания с электрокоагуляцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: День +1
|
Адекватное размещение стента поперек стенок ЖКТ, с одним фланцем в полости желудка и другим в просвете тонкой кишки.
Это должно быть подтверждено рентгеноскопически или эндоскопически.
|
День +1
|
|
Ранний клинический успех
Временное ограничение: День +7
|
Определяется как GOOSS >=2.
|
День +7
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: День +30
|
Определяется как GOOSS >=2.
|
День +30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная система оценки выходной обструкции желудка (GOOSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GOOSS — это ранее определенная классификация выходной обструкции желудка, которая включает 4 категории (0-ноль Per Os; 1 только жидкость; 2 мягкая диета; 3 с низким содержанием остатков или полноценная диета).
|
Базовый уровень
|
|
Ранняя система оценки выходной обструкции желудка (GOOSS)
Временное ограничение: день +7
|
GOOSS — это ранее определенная классификация выходной обструкции желудка, которая включает 4 категории (0-ноль Per Os; 1 только жидкость; 2 мягкая диета; 3 с низким содержанием остатков или полноценная диета).
|
день +7
|
|
Окончательная система оценки выходной обструкции желудка (GOOSS)
Временное ограничение: день +30
|
GOOSS — это ранее определенная классификация выходной обструкции желудка, которая включает 4 категории (0-ноль Per Os; 1 только жидкость; 2 мягкая диета; 3 с низким содержанием остатков или полноценная диета).
|
день +30
|
|
Базовый опросник по качеству жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EORTC-QLQ-C30 — это утвержденный вопросник (с утвержденным переводом на испанский язык), который включает 30 пунктов, охватывающих глобальную шкалу состояния здоровья, пять функциональных шкал и десять шкал симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Окончательный вариант опросника QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, день+30
|
EORTC-QLQ-C30 — это утвержденный вопросник (с утвержденным переводом на испанский язык), который включает 30 пунктов, охватывающих глобальную шкалу состояния здоровья, пять функциональных шкал и десять шкал симптомов.
|
Исходный уровень, день+30
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке ASGE
Временное ограничение: день+1,
|
Классификация ASGE представляет собой инструмент, разработанный для описания и оценки тяжести нежелательных явлений, связанных с эндоскопией.
|
день+1,
|
|
Количество участников с ранними нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно классификации ASGE
Временное ограничение: день+7
|
Классификация ASGE представляет собой инструмент, разработанный для описания и оценки тяжести нежелательных явлений, связанных с эндоскопией.
|
день+7
|
|
Количество участников с отсроченными нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно классификации ASGE
Временное ограничение: день+30
|
Классификация ASGE представляет собой инструмент, разработанный для описания и оценки тяжести нежелательных явлений, связанных с эндоскопией.
|
день+30
|
|
Повторяющийся GOO
Временное ограничение: День +30
|
У пациентов, достигших клинического успеха на +7 день, рецидив GOO определяется как развитие тошноты и рвоты и/или GOOSS.
|
День +30
|
|
Целевой диаметр петли кишечника (мм)
Временное ограничение: Процедура
|
Диаметр, измеренный с помощью ЭУЗИ расширенной петли кишечника.
Его следует измерять непосредственно перед установкой стента.
|
Процедура
|
|
Общий введенный объем (мл)
Временное ограничение: Процедура
|
Объем физиологического раствора, раствора метиленового синего или рентгеноконтрастного раствора, введенного для расширения целевой петли кишечника
|
Процедура
|
|
Количество пациентов, перенесших баллонную дилатацию
Временное ограничение: Процедура
|
После развертывания стента его можно расширить с помощью баллонного расширителя с контролируемым радиальным расширением.
|
Процедура
|
|
Тип используемой жидкости
Временное ограничение: Процедура
|
Для расширения целевой петли кишечника можно использовать три различных жидкости: физиологический раствор, метиленовый синий, разведенный в физиологическом растворе, или рентгеноконтрастный раствор, разведенный в физиологическом растворе.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos de la Serna Higuera, MD, Hospital del Rio Hortega
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI152-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .