Исследование по оценке переносимости и иммуногенности V504, вводимого одновременно с GARDASIL (V504-001) (ЗАВЕРШЕНО)
5 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование переносимости и иммуногенности поливалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) L1, вводимой одновременно с ГАРДАСИЛом женщинам в возрасте от 16 до 26 лет
Целью этого исследования является оценка иммуногенности вакцины и того, насколько хорошо организм переносит V504 при введении с Гардасилом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
620
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушки от 16 до 26 лет
- Никогда не проходил мазок Папаниколау или имел только нормальные результаты мазка Папаниколау.
- Пожизненный анамнез от 0 до 4 сексуальных партнеров
Критерий исключения:
- История аномального результата биопсии шейки матки
- История положительного теста на ВПЧ; Анамнез наружных половых / вагинальных бородавок
- В настоящее время употребляет запрещенные наркотики или злоупотребляет алкоголем.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинской помощи.
- беременны
- Получил продаваемую вакцину против ВПЧ
- В настоящее время включен в клиническое исследование
- В настоящее время имеет или имеет в анамнезе определенные заболевания или в настоящее время принимает или принимала определенные лекарства (подробности будут обсуждаться во время согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Рекомбинантная вакцина V504 + четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18)
|
V504 0,5 мл инъекций в 3 приема в течение 6 месяцев лечения.
Четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) рекомбинантная вакцина 0,5 мл инъекция в 3 дозах на период лечения 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо + четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18)
|
Четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) рекомбинантная вакцина 0,5 мл инъекция в 3 дозах на период лечения 6 месяцев.
V504 Плацебо в режиме 3 доз в течение 6 месяцев лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) к типам ВПЧ, содержащимся во вводимых вакцинах
Временное ограничение: 4 недели после дозы 3
|
4 недели после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент сероконверсии к типам ВПЧ, содержащимся во вводимых вакцинах
Временное ограничение: 4 недели после дозы 3
|
4 недели после дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Новообразования вульвы
- Папилломавирусные инфекции
- Вагинальные новообразования
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- V504-001
- 2007_566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .