Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V504 gelijktijdig toegediend met GARDASIL (V504-001) (VOLLEDIG)

5 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van een multivalent humaan papillomavirus (HPV) L1-virusachtig deeltjesvaccin (VLP), gelijktijdig toegediend met GARDASIL aan 16- tot 26-jarige vrouwen

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit van het vaccin en hoe goed het lichaam V504 verdraagt ​​wanneer het samen met Gardasil wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 16 en 26 jaar oud
  • Heeft nooit Pap-testen gehad of heeft alleen normale Pap-testresultaten gehad.
  • Levenslange geschiedenis van 0 tot 4 seksuele partners

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een abnormaal resultaat van een cervicale biopsie
  • Geschiedenis van een positieve test voor HPV; Geschiedenis van uitwendige genitale / vaginale wratten
  • Momenteel een gebruiker van illegale drugs of een alcoholmisbruiker
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor medische hulp nodig was
  • Zwanger bent
  • Kreeg een op de markt gebracht HPV-vaccin
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef
  • Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van bepaalde medische aandoeningen of neemt momenteel bepaalde medicijnen of heeft deze gebruikt (details zullen worden besproken op het moment van toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
V504 + quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Biologisch: V504
V504 0,5 ml injectie in een schema van 3 doses voor een behandelingsperiode van 6 maanden.
Biologisch: Comparator: quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) Recombinant vaccin 0,5 ml injectie in een schema van 3 doses gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo + quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Biologisch: Comparator: quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin
Quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) Recombinant vaccin 0,5 ml injectie in een schema van 3 doses gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden.
Biologisch: Comparator: Placebo (niet gespecificeerd)
V504 Placebo in een schema van 3 doses gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor HPV-typen in de toegediende vaccins
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3
4 weken na dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages naar HPV-typen in de toegediende vaccins
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3
4 weken na dosis 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V504-001
  • 2007_566

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren