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Une étude pour évaluer la tolérance et l'immunogénicité du V504 administré en concomitance avec GARDASIL (V504-001) (TERMINÉ)

5 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude randomisée, en double aveugle, de tolérabilité et d'immunogénicité d'un vaccin multivalent contre le papillomavirus humain (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) administré en concomitance avec GARDASIL à des femmes âgées de 16 à 26 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin et la façon dont le corps tolère le V504 lorsqu'il est administré avec Gardasil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 16 et 26 ans
  • N'a jamais subi de test de Pap ou n'a eu que des résultats de test de Pap normaux.
  • Historique de vie de 0 à 4 partenaires sexuels

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résultat de biopsie cervicale anormal
  • Antécédents de test positif pour le VPH ; Antécédents de verrues génitales/vaginales externes
  • Actuellement consommateur de drogues illicites ou alcoolique
  • Antécédents de réaction allergique grave nécessitant des soins médicaux
  • êtes enceinte
  • A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé
  • Actuellement inscrit à un essai clinique
  • A actuellement ou a des antécédents de certaines conditions médicales ou prend actuellement ou a pris certains médicaments (les détails seront discutés au moment du consentement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
V504 + Papillomavirus humain quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) Vaccin recombinant
Biologique: V504
V504 Injection de 0,5 ml en 3 doses pour une période de traitement de 6 mois.
Biologique: Comparateur : Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Papillomavirus humain quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) Vaccin recombinant Injection de 0,5 ml en 3 doses pendant une période de traitement de 6 mois.
Comparateur placebo: 2
Placebo + Papillomavirus humain quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) Vaccin recombinant
Biologique: Comparateur : Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Papillomavirus humain quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) Vaccin recombinant Injection de 0,5 ml en 3 doses pendant une période de traitement de 6 mois.
Biologique: Comparateur : Placebo (non spécifié)
V504 Placebo dans un schéma posologique de 3 doses pendant une période de traitement de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des types de VPH contenus dans les vaccins administrés
Délai: 4 semaines après la dose 3
4 semaines après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentages de séroconversion aux types de VPH contenus dans les vaccins administrés
Délai: 4 semaines après la dose 3
4 semaines après la dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V504-001
  • 2007_566

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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