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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Immunogenität von V504 bei gleichzeitiger Anwendung mit GARDASIL (V504-001) (ABGESCHLOSSEN)

5. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) L1 mit virusähnlichen Partikeln (VLP), der gleichzeitig mit GARDASIL an 16- bis 26-jährige Frauen verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten und wie gut der Körper V504 bei Gabe mit Gardasil verträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 16 und 26 Jahren
  • Hat noch nie einen Pap-Test durchgeführt oder hatte nur normale Pap-Testergebnisse.
  • Lebensgeschichte von 0 bis 4 Sexualpartnern

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines abnormalen Ergebnisses einer Zervixbiopsie
  • Vorgeschichte eines positiven HPV-Tests; Vorgeschichte von äußeren Genital-/Vaginalwarzen
  • Derzeit Konsument illegaler Drogen oder Alkoholabhängiger
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die ärztliche Hilfe erforderten
  • Sind schwanger
  • Habe einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben
  • Derzeit oder in der Vorgeschichte bestimmte Erkrankungen haben oder derzeit bestimmte Medikamente einnehmen oder eingenommen haben (Einzelheiten werden zum Zeitpunkt der Einwilligung besprochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
V504 + Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff
Biologisch: V504
V504 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungen für einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten.
Biologisch: Vergleich: Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18), rekombinanter Impfstoff
Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungen für einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten.
Placebo-Komparator: 2
Placebo + Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) rekombinanter Impfstoff
Biologisch: Vergleich: Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18), rekombinanter Impfstoff
Quadrivalenter humaner Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungen für einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten.
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
V504 Placebo in 3-Dosen-Schema für einen 6-monatigen Behandlungszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der in den verabreichten Impfstoffen enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3
4 Wochen nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsprozentsätze zu den in den verabreichten Impfstoffen enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3
4 Wochen nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V504-001
  • 2007_566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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