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Uno studio per valutare la tollerabilità e l'immunogenicità di V504 somministrato in concomitanza con GARDASIL (V504-001)(COMPLETATO)

5 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla tollerabilità e sull'immunogenicità di un vaccino multivalente contro il papillomavirus umano (HPV) L1 con particelle simili a virus (VLP) somministrato in concomitanza con GARDASIL a donne di età compresa tra 16 e 26 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità del vaccino e quanto bene il corpo tollera V504 quando somministrato con Gardasil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 16 e 26 anni
  • Non ha mai fatto il Pap test o ha avuto solo risultati normali del Pap test.
  • Storia di una vita da 0 a 4 partner sessuali

Criteri di esclusione:

  • Storia di un risultato anomalo della biopsia cervicale
  • Storia di un test positivo per HPV; Storia di verruche genitali/vaginali esterne
  • Attualmente un consumatore di droghe illegali o un alcolista
  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto cure mediche
  • Sono incinta
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico
  • Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni mediche o sta attualmente assumendo o ha assunto determinati farmaci (i dettagli saranno discussi al momento del consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vaccino ricombinante V504 + papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Biologico: V504
V504 0,5 ml di iniezione in regime di 3 dosi per un periodo di trattamento di 6 mesi.
Biologico: Comparatore: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante Iniezione da 0,5 ml in regime di 3 dosi per un periodo di trattamento di 6 mesi.
Comparatore placebo: 2
Placebo + vaccino ricombinante per papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Biologico: Comparatore: vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)
Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante Iniezione da 0,5 ml in regime di 3 dosi per un periodo di trattamento di 6 mesi.
Biologico: Comparatore: Placebo (non specificato)
V504 Placebo in regime di 3 dosi per un periodo di trattamento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) rispetto ai tipi di HPV contenuti nei vaccini somministrati
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3
4 settimane dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di sieroconversione ai tipi di HPV contenuti nei vaccini somministrati
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3
4 settimane dopo la dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V504-001
  • 2007_566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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