Влияние оптимизации стимуляции левого желудочка на сердечную перфузию, сократительную силу и клиническую эффективность у пациентов с желудочковой дисфункцией и сердечной недостаточностью (CONTRACT)
20 апреля 2016 г. обновлено: Vincent van Dijk, R&D Cardiologie
Сравнить хирургический подход с размещением электрода ЛЖ для стимуляции BIV с традиционным трансвенозным подходом путем оценки различий в воздействии на сердечную перфузию и связать это с клинической функцией сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность NYHA III или IV
- Продолжительность комплекса QRS > 120 мс или при стимуляции > 200 мс на ЭКГ в 12 отведениях
- БЛНПГ на ЭКГ
- Фракция выброса ЛЖ 35% или менее
- Диссинхония ЛЖ на эхокардиографии
Критерий исключения:
- Тяжелая (лекарственно-резистентная) сердечная недостаточность с короткой (<6 мес) ожидаемой продолжительностью жизни.
- Постоянная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Другие показания к операции на сердце в течение 6 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года из-за других условий
- Основные противопоказания к общей анестезии
- Участие в другом исследовании
- Беременность или желание забеременеть во время наблюдения за исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Размещение эпикардиального электрода левого желудочка
|
размещение эпикардиального электрода левого желудочка
|
|
Активный компаратор: 2
трансвенозное отведение от левого желудочка
|
имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора с трансвенозным размещением левого желудочкового электрода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень изменения сердечной перфузии после размещения эпикардиального электрода ЛЖ по сравнению с трансвенозным размещением электрода ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ресинхронизация ЛЖ, измеренная с помощью TDI, 2D- и 3D-эхокардиографии, у пациентов с эпикардиальным размещением электродов ЛЖ по сравнению с трансвенозным размещением электродов ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas VA Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDC-2006-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS